fortekor-plus
VÉNYKÖTELES TERMÉK, KIZÁRÓLAG SZEMÉLYES ÁTVÉTELLEL RENDELHETŐ! 1.              AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE  FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak 2.            ...Read more

This product requires a prescription, so home delivery is not possible. It can be purchased, but available for personal collection only after handing in a prescription.

27 616 Ft
For Pre-order, Expected delivery within 2-4 working days
+ -

FORTEKOR PLUS 5mg/10mg tabletta 30x

VÉNYKÖTELES TERMÉK, KIZÁRÓLAG SZEMÉLYES ÁTVÉTELLEL RENDELHETŐ!

1.              AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

 FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak

2.              MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta tartalmaz:

Hatóanyagok:

pimobendán

benazepril- hidroklorid

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta

1,25 mg

2,5 mg

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta

5 mg

10 mg

 

Segédanyagok:

barna vasoxid (E172)

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta

0,5 mg

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta

2 mg

 

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3.              GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Fehér és halványbarna, ovális alakú kétrétegű tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletták két egyenlő félre oszthatók.

4.              KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Célállat faj(ok)

Kutya.

4.2               Terápiás javallatok célállat fajonként

Pitvar-kamrai billentyű elégtelenség, vagy dilatációs kardiomiopátia következtében kialakuló pangásos szívelégtelenség kezelésére. Mivel a FORTEKOR PLUS fix dózisú kombináció, csakis akkor alkalmazható, ha a kezelt állat klinikai tünetei sikeresen kontrollálhatók az egyes összetevők (pimobendán és benazepril-hidroklorid) azonos adagjának egyidejű alkalmazása esetén.

4.3               Ellenjavallatok

Nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátia, illetve olyan klinikai állapot esetén, melynél a szívteljesítmény növelése funkcionális vagy anatómiai okok (például aorta- vagy pulmonális billentyűszűkület) miatt nem lehetséges.

Nem alkalmazható hipotónia, hipovolémia, hiponatrémia, illetve heveny veseelégtelenség esetén. Nem alkalmazható vemhesség és laktáció ideje alatt (lásd a 4.7 szakasz).

Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

4.4               Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Nincs.

4.5               Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Krónikus vesebetegségek esetén ajánlatos ellenőrizni a kutya folyadékháztartását a terápia megkezdése előtt, valamint javasolt figyelemmel kísérni plazma kreatinin és vörösvértest-szám szintjét a terápia ideje alatt.

Mivel a pimobendán metabolizációjára a májban kerül sor, a készítmény súlyos májelégtelenségben szenvedő kutyáknál nem alkalmazható.

A készítmény hatékonyságát és biztonságosságát 2,5kg testtömeg alatti, illetve 4 hónaposnál fiatalabb kutyák esetében nem vizsgálták.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Használat után kezet kell mosni.

A pimobendán vagy benazepril-hidroklorid iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.

Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

A várandós nőknek külön körültekintéssel kell eljárniuk a véletlen szájon át történő expozíció elkerülése érdekében, mivel kimutatták, hogy terhesség esetén az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók hatással vannak a magzatra.

4.6               Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Pimobendán

Ritka esetben mérsékelt szívfrekvencia növelő hatás és hányás léphet fel. Ezek a hatások azonban a dózistól függnek, és fellépésük esetén a dózis csökkentésével elkerülhetők.

Ritka esetben átmeneti hasmenést, anorexiát, illetve letargiát figyeltek meg. Benazepril-hidroklorid

Az engedélyezést követően a kezelt kutyáknál nagyon ritkán átmeneti hányást, koordinációhiányt,

illetve a fáradtság jeleit tapasztalták.

Krónikus vesebetegségben szenvedő kutyáknál a benazepril a terápia kezdetekor nagyon ritkán növelheti a plazma kreatinin koncentrációját. A plazma kreatinin koncentrációjának mérsékelt növekedése ACE gátlók alkalmazása után magyarázható azzal a glomeruláris hipertónia csökkenéssel, amelyet ezek a szerek váltanak ki, így ez egyéb tünetek hiányában nem ad okot a terápia leállítására.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

  • nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik )
  • gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
  • nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
  • ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
  • nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)

4.7               Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

A vemhesség, illetve laktáció ideje alatt nem alkalmazható.

Az állatgyógyászati készítmény biztonságosságát tenyészállat, vemhes, illetve szoptató kutyáknál nem vizsgálták.

A pimobendánnal patkányokon és nyulakon végzett laboratóriumi vizsgálatok fötotoxikus hatást mutattak ki az anyaállatra nézve toxikus dózisok esetén, azonban semmilyen hatást nem mutattak ki a termékenység tekintetében. A patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a pimobendán kiválasztódik az anyatejbe.

A patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a benazepril fötotoxikus hatást fejt ki (húgyúti malformációt eredményez a magzatnál) az anyaállatra nézve nem toxikus dózisok esetén. Az, hogy a benazepril a szoptató szukák tejébe kiválasztódik-e, nem ismeretes.

4.8               Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyáknál a benazepril-hidroklorid és a pimobendán digoxinnal és diuretikumokkal kombináltan került alkalmazásra, kimutatható nemkívánatos kölcsönhatások nélkül.

A farmakológiai vizsgálatok semmilyen kölcsönhatást nem mutattak ki a szívglikozid ouabain és a pimobendán között. A pimobendán által kiváltott kardiális kontraktilitás növekedés a kalcium antagonista verapamil és a β-antagonista propranolol jelenlétében gyengül.

Embereknél az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) kombinációja csökkent hipertónia-ellenes hatásossághoz, illetve károsodott vesefunkcióhoz vezethet. Ezért a FORTEKOR PLUS egyidejű használata NSAID-okkal, illetve bármely egyéb hipotenzív hatású gyógyszerrel alaposan megfontolandó az ilyen kombinációk alkalmazása előtt.

A FORTEKOR PLUS és bármely egyéb hipertónia-ellenes szer (például kalciumcsatorna-blokkolók,

b-blokkolók vagy diuretikumok) valamint érzéstelenítő- vagy nyugtatószerek kombinációja hozzáadott hipotóniás hatásokhoz vezethet. A vesefunkciót és a hipotónia jeleit (letargiát, gyengeséget, stb.) szorosan figyelemmel kell kísérni, és szükség szerint kezelni kell.

A kálium-megtartó diuretikumokkal, így például a spironolaktonnal, triamterennel, illetve amiloriddal való kölcsönhatás nem zárható ki. Ezért a hiperkalémia kockázata miatt ajánlatos a plazma káliumszinteket megfigyelés alatt tartani a FORTEKOR PLUS kálium-megtartó diuretikumokkal kombináltan történő használata esetén.

4.9               Adagolás és alkalmazási mód

Szájon át történő alkalmazásra. Dózis és kezelési séma

A FORTEKOR PLUS fix dózisú kombináció, melyet csakis olyan kutyáknál szabad alkalmazni,

melyeknek mindkét hatóanyagra egyidejűleg van szükségük ebben a fix dózisban.

A FORTEKOR PLUS ajánlott adagja 0,25–0,5 mg pimobendán/testtömegkg és 0,5–1 mg benazepril- hidroklorid/testtömegkg, napi két adagra osztva. A FORTEKOR PLUS tablettákat szájon át kell beadni 12 óránként (reggel és este), körülbelül 1 órával etetés előtt.

A tablettákat a bemetszés mentén lehet eltörni.

Az alábbi táblázat útmutatóként használható.

A kutya testtömege (kg)

A beadandó tabletták száma és erőssége

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg

tabletta

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg

tabletta

Reggel

Este

Reggel

Este

2,5–5

0,5

0,5

5–10

1

1

10–20

0,5

0,5

20–40

1

1

40kg felett

2

2

4.10           Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

 

Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Átmeneti reverzibilis hipotónia léphet fel véletlen túladagolás esetén. Az alkalmazandó terápia meleg izotóniás sóoldat intravénás infúziója (akár több alkalommal is), szükség szerint.

4.11           Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nem értelmezhető.

5.                   FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: ACE gátlók, kombinációk. Állatgyógyászati ATC kód: QC09BX90

5.1               Farmakodinámiás tulajdonságok

A benazepril-hidroklorid olyan ún. prodrug, amely in vivo hidrolizálódik az aktív metabolitjává, a benazepriláttá. A benazeprilát az ACE igen hatékony és szelektív inhibitora, így megelőzi az inaktív angiotenzin I átalakulását aktív angiotenzin II-vé és így csökkenti az aldoszteron szintézist is. Ezért a benazepril blokkolja az angiotenzin II és az aldoszteron által kiváltott hatásokat, ideértve az artériák és vénák összehúzódását, a nátrium és a víz vese általi retencióját, és bizonyos szervi strukturális átalakulásokat (ideértve a patológiás kardiális hipertrófiát és a vese degeneratív elváltozásait).

A pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyáknál a benazepril-hidroklorid csökkenti a vérnyomást és a szív térfogatterhelését. A benazepril növelte a szívelégtelenség rosszabbodásáig eltelő időt, az elhullásig eltelő időt, javította az általános klinikai állapotot, csökkentette a köhögést és javította a testmozgás iránti toleranciát azon kutyák esetében, amelyeknek a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségét billentyűbetegség, vagy dilatációs kardiomiopátia okozta.

A pimobendán, mely a benzimidazol-piridazinon származéka, nem-szimpatomimetikus, nem-glikozid inotróp vegyület, potens értágító tulajdonságokkal. Növeli a kardiális miofilamentumok kalcium- érzékenységét és gátolja a (III. típusú) foszfodiészterázt. Értágító hatást szintén azáltal fejt ki, hogy gátolja a III. típusú foszfodiészteráz tevékenységét.

5.2               Farmakokinetikai sajátosságok

Felszívódás

A pimobendán önmagában vett szájon át történő alkalmazása után a hatóanyag abszolút biohasznosulása 60–63 %. Mivel ez a biohasznosulás számottevően csökken, amikor a pimobendát étellel, vagy röviddel etetés után adják be, az állatokat javasolt etetés előtt körülbelül 1 órával kezelni.

A benazepril-hidroklorid önmagában vett alkalmazása után a szisztémás biohasznosulás kutyák esetében nem teljes (~ 13 %) a felszívódás tökéletlensége (38 %) és a first-pass metabolizmus miatt. A benazepril szintek gyorsan csökkennek, amint a gyógyszert a májenzimek részlegesen benazepriláttá metabolizálják. Nincs lényeges különbség a benazeprilát farmakokinetikáját illetően akár telt gyomorra, akár éhgyomorra adták a benazepril-hidrokloridot a kutyáknak.

Miután a FORTEKOR PLUS tablettákból az ajánlott adag kétszeresét alkalmazták szájon át kutyáknál, mindkét összetevő csúcsértéke hamar bekövetkezett (Tmax 0,5 óra a benazepril-hidroklorid esetén és 0,85 óra a pimobendán esetén), és a csúcskoncentráció (Cmax) a benazepril-hidroklorid esetén 35,1 ng/ml, míg a pimobendán esetén 16,5 ng/ml volt. A benazeprilát csúcsszintjei 1,9 óra elteltével mutatkoztak, a csúcskoncentráció (Cmax) 43,4 ng/ml volt.

Eloszlás

Az eloszlási térfogat az egyensúlyi állapotban 2,6 l/kg a pimobendán önmagában történő intravénás alkalmazása után, ami arra utal, hogy a pimobendán azonnal szétoszlott a szövetekben. A plazmafehérjéhez való átlagos kötődés in vitro 93 %.

A benazeprilát koncentrációk bifázisos módon csökkennek: a kezdeti gyors fázis (t1/2 = 1,7 óra) képezi a szabad gyógyszer eliminációját, míg a végső fázis (t1/2 = 19 óra) annak a benazeprilátnak a felszabadulását tükrözi, amely főként a szövetekben az ACE-hez kötődött. A benazepril és a benazeprilát erőteljesen kötődik a plazma proteinekhez (85–90 %), és a szövetekben főként a tüdőben, májban és vesében található.

A benazepril-hidroklorid ismételt alkalmazása a benazeprilát enyhe bioakkumulációjához vezet (R = 1,47), és az egyensúlyi állapotot néhány nap múlva (4 nap múlva) éri el.

Metabolizmus

A pimobendán oxidációs módon demetilálódik fő aktív metabolitjává, az O-dezmetil-pimobendánná. További metabolikus útvonalak a II. fázis, glükuronidok és szulfátok.

A benazepril-hidrokloridot a májenzimek metabolizálják részlegesen az aktív metabolit benazepriláttá.

Kiválasztás

A plazma eliminációs félidő a pimobendán esetén, ha azt FORTEKOR PLUS tablettákban adagolják, 0,5 óra, ami megfelel az összetevő nagy clearance értékének. A pimobendán fő aktív metabolitjának eliminációja 2,6 órás plazma eliminációs félidőveltörténik. A pimobendán főként a bélsárral, kisebb mértékben pedig a vizelettel választódik ki.

A plazma eliminációs félidő a benazepril-hidroklorid és a benazeprilát esetén, ha azokat FORTEKOR PLUS tablettákban adagolják, 0,36 óra, illetve 8,36 óra. A benazeprilát az epével (54 %) és a húgyutak (46 %) révén választódik ki a kutyáknál. A benazeprilát clearance értékét kutyáknál nem befolyásolja a károsodott vesefunkció; ezért veseelégtelenségben szenvedő kutyáknál a FORTEKOR PLUS dózisát nem szükséges kiigazítani.

6.                   GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mesterséges speciális száraz ízesítő Bázikus, butilált metakrilát-kopolimer Kopovidon

Kroszkarmellóz-nátrium Kroszpovidon

Dibutil-szebakát Hipromellóz

Barna vasoxid (E172) Laktóz-monohidrát

Magnézium-sztearát Kukoricakeményítő Mikrokristályos cellulóz Poliszorbát 80

Povidon

Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Szilícium-dioxid, vízmentes Nátrium-lauril-szulfát

Hidegen duzzadó kukoricakeményítő Borostyánkősav

Szacharóz

6.2               Főbb inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3               Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónapig. A fennmaradó féltablettát 1 nap után el kell dobni.

6.4               Különleges tárolási előírások

25 °C alatt tárolandó.

A buborékfólia az eredeti csomagolásban tárolandó, a nedvességtől való megóvás érdekében. A megmaradó féltablettát vissza kell helyezni a felnyitott buborékfóliába, és az eredeti kartondobozban kell tárolni (legfeljebb 1 napig), gyermekek elől gondosan elzárva.

6.5               A közvetlen csomagolás jellege és elemei

A tabletták alumínium/alumínium buborékfóliában és külső kartondobozba csomagoltan kerülnek kiszerelésre.

Kiszerelési egységek:

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta:

30 tabletta kartondobozban.

60 tabletta kartondobozban.

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta:

30 tabletta kartondobozban.

60 tabletta kartondobozban.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6          A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.                   A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Németország

8.                   A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/15/185/001 (1 x 30 tabletta, 1,25 mg/2,5 mg)

EU/2/15/185/002 (1 x 60 tabletta, 1,25 mg/2,5 mg)

EU/2/15/185/003 (1 x 30 tabletta, 5 mg/10 mg)

EU/2/15/185/004 (1 x 60 tabletta, 5 mg/10 mg)

9.                  A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015/09/08

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH/NN}

10.               A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

<{ÉÉÉÉ/HH/NN}>

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhetó.


  • Ingredients

Hatóanyagok:

 

pimobendán

benazepril- hidroklorid

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta

1,25 mg

2,5 mg

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta

5 mg

10 mg

 

Segédanyagok:

 

barna vasoxid (E172)

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta

0,5 mg

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta

2 mg