product img 546
VÉNYKÖTELES TERMÉK, KIZÁRÓLAG SZEMÉLYES ÁTVÉTELLEL RENDELHETŐ! HASZNÁLATI UTASÍTÁS Isemid 1 mg rágótabletta kutyáknak (2,5-11,5kg) Isemid 2 mg rágótabletta kutyáknak (>11,5-23kg) Isemid 4 mg rágótabletta kutyáknak (>23-60kg) 1.           ...Read more

This product requires a prescription, so home delivery is not possible. It can be purchased, but available for personal collection only after handing in a prescription.

31 560 Ft
For Pre-order, Expected delivery within 2-4 working days
+ -

Isemid 2mg rágótabletta 90x

No vote

VÉNYKÖTELES TERMÉK, KIZÁRÓLAG SZEMÉLYES ÁTVÉTELLEL RENDELHETŐ!

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Isemid 1 mg rágótabletta kutyáknak (2,5-11,5kg)

Isemid 2 mg rágótabletta kutyáknak (>11,5-23kg)

Isemid 4 mg rágótabletta kutyáknak (>23-60kg)

1.                  A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franciaország

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Ceva Santé Animale

ZI Très le Bois 22600 Loudéac Franciaország

vagy

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication, Zone autoroutière

53950 Louverné Franciaország

2.                   AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Isemid 1 mg rágótabletta kutyáknak (2,5-11,5kg)

Isemid 2 mg rágótabletta kutyáknak (>11,5-23kg)

Isemid 4 mg rágótabletta kutyáknak (>23-60kg)

toraszemid

3.                   HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 

Egy rágótabletta tartalmaz:

Hatóanyag:

 

Isemid 1 mg                 1 mg toraszemid

Isemid 2 mg                 2 mg toraszemid

Isemid 4 mg                 4 mg toraszemid

Barna színű, hosszúkás, rágható és felezhető tabletták.

4.                   JAVALLAT(OK)

Kutyák pangásos szívelégtelenségével összefüggő klinikai tünetek kezelésére, beleértve a tüdőödéma kezelését.

5.                   ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható veseelégtelenség esetén.

Nem alkalmazható dehidráció, hipovolémia vagy alacsony vérnyomás esetén. Nem alkalmazható egyidejűleg más kacs-diuretikumokkal.

Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

6.                   MELLÉKHATÁSOK

Klinikai kipróbálás során nagyon gyakran figyeltek meg veseelégtelenséget, a veseműködést jelző vérparaméterek megemelkedését, hemokoncentrációt, és az elektrolitok (klorid, nátrium, kálium, foszfor, magnézium, kalcium) szintjeinek eltéréseit.

Gyakran az alábbi klinikai tünetek voltak megfigyelhetők: időszakos gasztrointesztinális tünetek, mint például hányás vagy hasmenés, dehidráció, poliuria, polidipszia, vizelet-inkontinencia, anorexia, testtömegvesztés, letargia.

A javasolt adagolással egészséges kutyákon lefolytatott preklinikai vizsgálatokban további, a toraszemid farmakológiai aktivitásának megfelelő hatások voltak megfigyelhetők, így a szájnyálkahártya szárazsága, a vércukor- és aldoszteron szérumkoncentráció értékek reverzibilis emelkedése, a vizelet-fajsúly csökkenése és a vizelet pH növekedése.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

  • nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
  • gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
  • nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
  • ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
  • nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.                   CÉLÁLLAT FAJ(OK)

Kutya

8.                   ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Szájon át való alkalmazásra.

Az ajánlott kezdő/fenntartó adag naponta egyszer 0,13 – 0,25 mg toraszemid/ttkg/nap.

Közepes vagy súlyos tüdőödéma esetén, amennyiben szükséges, ez az adag napi egyszeri és legfeljebb 0,4 mg toraszemid/ttkg/nap adagolásig emelhető fel.

A 0,26 mg/ttkg vagy ennél magasabb adagokat legfeljebb öt napon át szabad alkalmazni. Ezt követően a kezelést a fenntartó adaggal kell folytatni, és a kutyát néhány napon belül meg kell vizsgáltatni az állatorvossal.

Az alábbi táblázat mutatja az adagolás beállításának sémáját az ajánlott dózistartományban (0,13 – 0,4 mg/ttkg/nap):

Kutya testtömege (kg)

Isemid tabletták száma és hatáserőssége

Bevezető/Fenntartó adag

(0,13 – 0,25 mg/ttkg/nap)

Megemelt (ideiglenes) adag

(0,26 – 0,40 mg/ttkg/nap)

 

1 mg

2,5 - 4

½

1

> 4 - 6

1

> 6 - 8

1 - 1½

2 - 2½

> 8 - 11,5

1½ - 2

2½ - 3

 

2 mg

> 11,5 - 15

1 - 1½

2

> 15 - 23

1½ - 2

2½ - 3

 

4 mg

> 23 - 30

1 - 1½

2

> 30 - 40

1½ - 2

2½ - 3

> 40 - 60

2 - 2½

3 - 4

Az adag beállításánál a beteg megfelelő közérzetének elérése mellett a veseműködést és az elektrolit státuszt is szem előtt kell tartani. Amint megszűnnek a pangásos szívelégtelenség tünetei és az állat állapota stabil, a kezelést a legalacsonyabb hatásos adaggal kell folytatni, amennyiben a készítménnyel végzett hosszú távú diuretikus terápiára van szükség.

9.                   A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

Ha a kutya nem fogyasztja el önként, a tabletta beadható eledelbe keverve vagy közvetlenül az állat szájába helyezve.

10.               ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)

Nem értelmezhető.

11.               KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a buborékcsomagoláson az ’EXP’ után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A megmaradt tabletta-részeket a buborékcsomagolásban kell tartani és a következő alkalmazásnál felhasználni.

Véletlen lenyelés elkerülése érdekében az állatok elől gondosan el kell zárni a tablettákat.

12.               KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:

A bevezető/fenntartó adag átmenetileg megnövelhető a tüdőödéma súlyosbodásakor, például az alveoláris-ödéma kialakulásakor (lásd ’Adagolás, alkalmazási mód(ok) célállat fajonként’ szakasz).

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:

Sürgősségi kezelést igénylő, akut tüdőödéma jeleit mutató kutyáknál először az injekciós gyógyszerek alkalmazását kell megfontolni, az orális diuretikus terápia megkezdése előtt.

A kezelés előtt és a kezelés alatt nagyon szabályos időközönként ellenőrizni kell a vesefunkciót (a vér karbamid- és kreatinin szintjének, valamint a vizelet fehérje : kreatinin (UPC) arányának mérése), a hidratáltsági állapotot és a szérum elektrolitszintjeit, a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően (lásd ’Ellenjavallatok’ és ’Mellékhatások’ szakaszok).

Ismételt adagolásakor, idővel fokozódhat a toraszemid okozta diuretikus hatás, különösen a 0,2 mg/kg/nap dózist meghaladó adagolás mellett; ezért megfontolandó az ellenőrzés gyakoriságának növelése.

A toraszemid óvatosan alkalmazandó cukorbetegség esetén. Diabéteszes állatokban javasolt a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni a vércukorszintet. Azon kutyákban, melyekben az elektrolit- és/vagy a vízháztartás zavara már fennáll, a toraszemid kezelés megkezdése előtt rendezni kell ezt az állapotot.

Mivel a toraszemid növeli a szomjúságot, a kutyák számára biztosítani kell a friss ivóvíz szabad elérhetőségét.

Étvágytalanság és/vagy hányás és/vagy letargia esetén, valamint kezelés-módosításkor ellenőrizni kell a veseműködést (a vér karbamid- és kreatinin szintjének, valamint a vizelet fehérje : kreatinin (UPC) arányának mérése).

Az Isemid hatékonyságát egy klinikai kipróbálás során igazolták, amelyben elsővonalbeli terápiás szerként alkalmazták a készítményt. Nem vizsgálták alternatív kacs-diuretikumról erre az állatgyógyászati készítményre történő áttérés/kezelésváltás esetét, ilyen változtatás csak a kezelő állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően valósítható meg.

Nem vizsgálták a készítmény ártalmatlanságát és hatékonyságát 2,5kg-nál kisebb testtömegű kutyákban. Ezekben az állatokban csak a kezelő állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően használható.

A tabletták ízesítettek.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:

Lenyelése esetén ez az állatgyógyászati készítmény fokozott vizeletürítést, szomjúságot és/vagy gyomor-bélrendszeri zavarokat és/vagy alacsony vérnyomást és/vagy dehidrációt okozhat. A részben felhasznált tabletta megmaradt részét vissza kell tenni a buborékcsomagolásba és azt követően a készítmény kartondobozába, ezzel is segítve a gyermekek hozzáférésének megakadályozását.

Véletlen, különösen gyermekek általi lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Ez az állatgyógyászati készítmény túlérzékenységi (allergiás) reakciókat okozhat a toraszemidre érzékeny személyekben. A toraszemid, a szulfonamidok vagy a készítmény bármely segédanyaga iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést. Ha allergiás tünetek jelentkeznek, orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény csomagolását.

Használat után kezet kell mosni.

Vemhesség és laktáció:

Patkányokon és nyulakon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény bizonyított fötotoxikus hatással rendelkezik a maternotoxikus adagok mellett.

Mivel az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt a célállatfajban, alkalmazása nem javasolt vemhesség és laktáció idején valamint tenyészállatoknál.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

Kacsdiuretikumok és NSAID-ok egyidejű alkalmazása csökkent nátriuretikus választ eredményezhet.

Együttes alkalmazása NSAID-okkal, aminoglikozidokkal vagy cefalosporinokkal megnövelheti e gyógyszerkészítmények nefrotoxikus és/vagy ototoxikus hatásainak kockázatát.

A toraszemid gátolhatja a szájon át szedhető hipoglikémiás gyógyszerek hatását. A toraszemid növelheti a szulfonamidokkal szembeni allergia kockázatát.

Kortikoszteroidokkal történő együttes alkalmazásakor a káliumvesztést okozó hatások felerősödhetnek.

Amfotericin B-vel történt együttes alkalmazás eseteiben a nefrotoxicitás lehetőségének növekedése és az elektrolit-háztartás egyensúly eltolódásának fokozódása figyelhető meg.

A toraszemid és digoxin együttes alkalmazását követően nem tapasztaltak gyógyszerkölcsönhatást; mindazonáltal, a hipokalémia fokozhatja a digoxin-indukált aritmiákat.

A toraszemid csökkenti a szalicilátok vesén keresztül történő kiválasztását, ami a toxicitás emelt kockázatához vezet.

Óvatosan kell eljárni a toraszemid és egyéb, a plazmafehérjékhez nagymértékben kötődő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor. Mivel a fehérjékhez való kötődés elősegíti a toraszemid vesén keresztüli kiválasztását, a vízhajtóval szemben tapasztalt rezisztencia hátterében az is állhat, hogy a fehérjékhez való kötődése csökken, mert egy másik gyógyszer leszorítja a toraszemidet a fehérjéről.

A toraszemid együttes alkalmazása egyéb, a citokróm P450 enzimrendszerhez tartozó 3A4 izoenzim által metabolizált anyagokkal (például: enalapril, buprenorfin, doxiciklin, ciklosporin) és a 2E1 izoenzim által metabolizált anyagokkal (izoflurán, szevoflurán, teofillin) csökkentheti e gyógyszerek clearance-ét a szisztémás keringésből.

Fokozódhat a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, különösen az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók hatása, ha azokat toraszemiddel együtt alkalmazzák.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):

Egészséges kutyákban – a maximális (megemelt) adag 3- és 5-szörösének öt napon át tartó alkalmazását, valamint ennek folytatásaként a fenntartásra javasolt legmagasabb terápiás adag 3- és 5- szörösének 177 napon át tartó adagolását követően – a vesékben hisztopatológiai elváltozásokat (intersticiális gyulladást, a vesetubulusok kitágulását és szubkapszuláris cisztákat) jegyeztek le, azon hatásokon felül, amiket a javasolt adag alkalmazása után tapasztaltak (lásd 4.6 szakasz). A vese-léziók még 28 nappal a kezelést követően is fennálltak. A léziók mikroszkópikus jellemzői egy már folyamatban levő helyreállítási folyamatot sugallnak. Ezek az elváltozások leginkább a farmakodinámiás hatás (diurézis) eredményeként foghatók fel, és nem társult hozzájuk bizonyított glomeruloszklerózis vagy intersticiális fibrózis.

A mellékvesékben – feltehetően a magas aldoszteron termeléshez kapcsolódó enyhe-közepes mértékű reaktív hipertrófiát/hiperpláziát is magában foglaló –átmeneti dózis-válasz elváltozásokat figyeltek meg azokban a kutyákban, amelyeket akár a javasolt legmagasabb terápiás adag ötszörösével kezeltek. Megfigyelték az albumin szérumkoncentráció emelkedését. Néhány állatban klinikai tünetek nélkül jelentkező EKG eltéréseket (megnövekedett P hullám és/vagy QT intervallum) figyeltek meg a javasolt legmagasabb adag ötszörösének alkalmazását követően. A plazmaelektrolit-értékek változásainak oki szerepe nem zárható ki.

Egészséges kutyákban a javasolt legmagasabb terápiás adag 3- és 5-szörösének alkalmazását követően az étvágy csökkenését figyelték meg, ami néhány esetben testtömegvesztéshez vezetett.

Túladagolás esetén a kezelő állatorvos irányítása szerint történhet a kezelés, a tapasztalt tünetek alapján.

13.               A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

14.               A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.

15.               TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Kiszerelési egységek

Minden egyes buborékcsomagolás 10 tablettát tartalmaz, kartondobozba csomagolva. Valamennyi hatáserősség elérhető kiszerelési egysége: Dobozonként 30 vagy 90 tabletta. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Farmakodinámiás tulajdonságok

A toraszemid a kacsdiuretikumok piridin-3-szulfonilurea csoportjába, más néven a csúcshatású diuretikumok csoportjába tartozik. Kémiai szerkezetét tekintve a toraszemid a kacsdiuretikumok (mint a furoszemid) és a Cl--csatorna blokkolók között helyezkedik el.

A toraszemid fő hatáshelye a Henle-kacs vastag felszálló ága, ahol kölcsönhatásba lép a luminális membránon (vizelet oldalon) elhelyezkedő Na+-K+-2Cl- kotranszporterrel és meggátolja a nátrium és klorid ionok aktív reabszorpcióját.

Ez okból, a toraszemid diuretikus aktivitása jobban összhangban áll a toraszemid vizeletbe történő kiválasztásának mértékével, mint a toraszemid vérkoncentrációjával.

Mivel a Henle-kacs felszálló ága nem víz-áteresztő, a Na+ és Cl- ionok lumenből az intersticiális térbe való átjutásának gátlása növeli az ionok koncentrációját a lumenben, és a velőállomány intersticiumában hipertóniát okoz. Következésképpen, gátolt a víz-reabszorpció a gyűjtőcsatornákból és a luminális oldalon megnő a vízmennyiség.

A toraszemid adagfüggő módon, szignifikánsan megnöveli a vizelettermelődést, és a nátrium- és a kálium sók kiválasztását a vizeleten keresztül.

A toraszemid erősebb és hosszabb ideig tartó diuretikus hatással rendelkezik, mint a furoszemid.

Farmakokinetikai sajátosságok

Kutyáknál a 0,2 mg toraszemid/ttkg-os egyszeri intravénás adag beadása után az átlagos teljes test clearance 22,1ml/h/kg, az átlagos megoszlási térfogat 166ml/kg és az átlagos terminális felezési idő pedig 6 óra volt. A 0,2 mg toraszemid/ttkg-os egyszeri orális adag beadása után az abszolút biohasznosulás körülbelül 99%-nak felelt meg a plazma koncentráció-idő adatok alapján, és 93%-nak felelt meg a vizelet koncentráció-idő adatok alapján.

Az etetés jelentősen, 37%-kal növelte a toraszemid AUC0-∞ értékét, és kismértékben megnyújtotta a Tmax–ot, de a Cmax–érték megközelítőleg azonos volt éheztetéses és etetéses körülmények között (2015 µg/l versus 2221 µg/l). Továbbá a toraszemidnek megközelítőleg azonos diuretikus hatása van éheztetéses és etetéses körülmények között. Ebből következően, a készítmény beadható az eledellel vagy a nélkül.

Kutyákban a plazmafehérjékhez való kötődés mértéke nagyobb, mint 98%.

Az adag nagy része (körülbelül 60%) változatlan formájában a vizelettel ürül. A vizeletbe kiválasztott toraszemid hányad megközelítőleg azonos éheztetéses vagy etetéses körülmények között (61% versus 59%).

A vizeletben két metabolitot (egy dealkilált és egy hidroxilált metabolitot) határoztak meg. Az anyavegyület a máj citokróm P450 enzimrendszerébe tartozó 3A4, 2E1 és kisebb mértékben a 2C9 izoenzimek által metabolizálódik.

Nem tapasztaltak toraszemid akkumulációt a toraszemid naponként ismételt, tíz napon át tartó adagolását követően, függetlenül az alkalmazott adagtól (0,1 - 0,4 mg/ttkg), azzal együtt sem, hogy egy enyhe dózis arányosság megfigyelhető volt.


  • Post a comment
  • Ingredients

Egy rágótabletta tartalmaz:

Hatóanyag:

Isemid 2 mg                 2 mg toraszemid

 

Barna színű, hosszúkás, rágható és felezhető tabletták.

You must be registered in order to post a comment