nelio 5mg 100 tablets-2
VÉNYKÖTELES TERMÉK, KIZÁRÓLAG SZEMÉLYES ÁTVÉTELLEL RENDELHETŐ! AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nelio 5 mg tabletta macskák számára A.U.V. 2.                  MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tablett ...Read more

This product requires a prescription, so home delivery is not possible. It can be purchased, but available for personal collection only after handing in a prescription.

34 190 Ft
In Stock, Expected delivery within 1-2 working days
+ -

Nelio 5mg tabletta 100x

No vote

VÉNYKÖTELES TERMÉK, KIZÁRÓLAG SZEMÉLYES ÁTVÉTELLEL RENDELHETŐ!

  1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Nelio 5 mg tabletta macskák számára A.U.V.

2.                  MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy tabletta tartalmaz:

Hatóanyag:

Benazepril-hidroklorid............................................................. 5 mg

Segédanyagok:

A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.

3.                  GYÓGYSZERFORMA

Tabletta

Lóhere alakú, bézs színű, törésvonallal ellátott, felezhető és negyedelhető tabletta.

4.                  KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Célállat faj(ok)

Macska

4.2               Terápiás javallatok célállat fajonként

Macskák krónikus vesebetegségéhez társuló proteinuria csökkentésére.

4.3               Ellenjavallatok

Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

Nem alkalmazható alacsony vérnyomás, hipovolémia, hiponatrémia vagy heveny veseelégtelenség esetén. Nem alkalmazható, ha a szív kiáramlása zavart szenved aorta- vagy pulmonális szűkület miatt.

Nem alkalmazható vemhesség vagy laktáció idején (4.7 szakasz).

4.4               Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Nincs.

4.5               Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

A benazepril hatékonyságát és ártalmatlanságát 2,5kg-nál kisebb testtömegű macskák esetében nem vizsgálták.

Vesetoxicitásra utaló tüneteket az állatgyógyászati készítmény klinikai vizsgálatai során nem észleltek, mindazonáltal, mint a krónikus vesebetegségeknél általában, a plazma kreatinin és karbamid szintjét és a vörösvérsejtek számát ajánlott ellenőrizni a kezelés alatt.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Alkalmazás után kezet kell mosni. Véletlen bevétel esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Várandós nők különösen ügyeljenek rá, nehogy véletlenül lenyeljék a készítményt, mert az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók a magzatot károsíthatják.

4.6               Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő macskáknál a készítmény a kezelés kezdetén a plazma kreatinin szintjének enyhe emelkedését okozhatja. A plazma kreatinin szintjének mérsékelt növekedése ACE-gátlók adagolása után összefügg a hatóanyag glomeruláris hipertenziót csökkentő hatásával, ezért egyéb tünetek hiányában nem szükséges megszakítani a kezelést.

A készítmény hatására megnőhet az állat étvágya és testsúlya.

Ritkán hányás, étvágytalanság, dehidráció, levertség és hasmenés előfordulhat.

4.7               Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Vemhesség és laktáció idején nem alkalmazható. A készítmény ártalmatlanságát nem vizsgálták vemhes-, laktáló- és tenyészállaton. A macskáknak napi 10 mg/ttkg dózisban 52 hétig adott benazepril a petefészek és a petevezeték súlyának csökkenését eredményezte. Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatokban az anyaállatra még nem toxikus adagok mellett a benazepril embriotoxikus hatását (a magzati vizeletkiválasztó rendszer malformációját) észlelték.

4.8               Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Emberekben az ACE-gátlók és nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) kombinációja a vérnyomáscsökkentő hatás csökkenését és a veseműködés károsodását eredményezheti. A készítmény egyéb vérnyomáscsökkentőkkel (kalcium-csatorna blokkolók, béta-blokkolók vagy diuretikumok), érzéstelenítőkkel vagy nyugtatókkal történő együttes adagolása fokozott vérnyomáscsökkentő hatást vált ki. Ezért a NSAID-oknak és egyéb vérnyomáscsökkentő szereknek a készítménnyel történő együttes adagolását alaposan meg kell fontolni. A vesefunkciót és az alacsony vérnyomás jeleit (levertség, gyengeség, stb.) ellenőrizni kell és megfelelően kezelni.

Kálium-megtartó diuretikumokkal (spironolakton, triamteren, amilorid) a kölcsönhatás nem zárható ki. A plazma káliumszintjének ellenőrzése javasolt, ha a készítményt kálium-megtartó diuretikummal együtt alkalmazzák, a hiperkalémia veszélye miatt.

4.9               Adagolás és alkalmazási mód

A készítményt naponta egyszer szájon át kell adni, eleséggel vagy anélkül. A kezelés folyamatos, élethosszig tartó. A tabletták ízesítettek, és a macskák többsége önként elfogyasztja.

Macskák:

A készítményt szájon át kell adni, a minimum adag 0,5 mg (0,5-1 mg tartományban) benazepril-hidroklorid / ttkg, naponta egyszer az alábbi táblázat szerint:

A macska testtömege (kg) A tabletták száma
2,5 - 5 0,5
>5 - 10 1

Fél tabletta használata esetén, a fel nem használt fél tablettát vissza kell tenni a buborékcsomagolásba és a következő kezelésnél felhasználni.

Útmutató a tabletta osztására: Helyezze a tablettát egy egyenes felületre úgy, hogy a rovátkolt oldala lefelé nézzen (domború oldal felfelé). A mutatóujj hegyével enyhe függőleges nyomást kell gyakorolni a tabletta közepére, hogy az a szélessége mentén félbe törjön. Ezután, a tabletta negyedelése érdekében, a mutatóujjal enyhe nyomást kell gyakorolni az egyik fél tabletta közepére úgy, hogy az két részre törjön.

4.10           Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)

A készítmény 10 mg/ttkg/nap adagban, 12 hónapig adva egészséges macskában csökkentette a vörösvérsejt számot, de a klinikai vizsgálatok során ez a hatás nem volt megfigyelhető az ajánlott dózis mellett.

Véletlen túladagolás esetén enyhe, átmeneti vérnyomásesés előfordulhat. Tüneti kezelésként meleg izotóniás sóoldattal intravénás infúziót kell alkalmazni.

4.11           Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nem értelmezhető.

5.                  FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Szív-és vérkeringési rendszer, ACE-gátlók, benazepril Állatgyógyászati ATC kód: QC09AA07

5.1               Farmakodinámiás tulajdonságok

A benazepril-hidroklorid ún. előanyag, amely in vivo hidrolizálódik aktív formájává, benazepriláttá. A benazeprilát hatékony és szelektív ACE-gátló, így megakadályozza az inaktív angiotenzin-I-nek aktív angiotenzin-II-vé történő alakulását, és ezáltal csökkenti az aldoszteron szintézist is. Ily módon gátolja az angiotenzin-II és az aldoszteron által kiváltott hatásokat, különösen a vénák és artériák összehúzódását, a vese nátrium- és vízvisszatartását, és a stukturális elváltozások kialakulását (beleértve a kóros szívmegnagyobbodást és a vese degeneratív elváltozásait).

A készítmény macskákban a plazma ACE-aktivitásának tartós gátlását okozza, maximális hatásnál több mint 95%-os gátlást és az adagolást követően 24 óráig fennálló szignifikáns aktivitást (> 90%) mutatva.

Kísérleti veseelégtelenségben szenvedő macskáknál a készítmény normalizálta az emelkedett intraglomeruláris nyomást, és csökkentette a szisztémás vérnyomást.

A csökkent glomeruláris hipertenzió — azáltal, hogy meggátolja a vese további károsodását — lassíthatja a vesebetegség előrehaladását. Placebo kontrollált klinikai gyakorlati kipróbálás során krónikus veseelégtelenségben (CKD) szenvedő macskáknál bebizonyították, hogy a készítmény szignifikánsan csökkenti a vizelet fehérjetartalmát és a vizelet fehérje / kreatinin arányát (UPC); ez a hatás valószínűleg a glomeruláris hipertenzió csökkentésének és a glomeruláris bazális membránra gyakorolt jótékony hatásnak köszönhető.

A készítménynek nincs hatása a krónikus veseelégtelenségben szenvedő macskák élettartamának növekedésére, de a készítmény növelte a macskák étvágyát, különösen az előrehaladottabb esetekben.

5.2               Farmakokinetikai sajátosságok

A benazepril-hidroklorid szájon át történt beadását követően a benazepril csúcskoncentrációja gyorsan kialakul (Tmax 2 óra), majd gyorsan lecsökken, mivel a hatóanyagot a májenzimek részben benazepriláttá alakítják.

A szisztémás biológiai hasznosulása nem teljes, a részleges felszívódás (<30%) és a first-pass metabolizmus miatt.

A benazeprilát csúcskoncentrációja (Cmax 110 ng/ml 0,65 mg/ttkg benazepril-hidroklorid adagot követően) mintegy másfél órás Tmax alatt alakult ki.

A benazeprilát koncentrációja két fázisban csökken: a kezdeti gyors szakasz (t1/2=2,4 óra) a szabad frakció eliminációját reprezentálja, míg a végső fázis (t1/2=29 óra) a főként a szövetekben lévő, ACE-hez kötődő benazeprilát felszabadulását mutatja.

A benazepril és a benazeprilát nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (85-90%-ban) és a szövetek közül főként a májban és a vesében található meg.

A készítmény ismételt adagolása a benazeprilát enyhe felhalmozódásához vezet (R=1,36 0,5 mg/ttkg-nál), az egyensúlyi (steady state) állapot néhány napon belül kialakul.

A benazeprilát 85 %-ban az epével, 15 %-ban a vizelettel választódik ki. Macskákban a beszűkült vesefunkciók nem befolyásolják a benazeprilát kiválasztását, ezért veseelégtelenség esetén a készítmény adagolásának módosítása nem szükséges.

6.                  GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Sertésmáj ízanyag Élesztő

Laktóz-monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Hidrogénezett ricinusolaj Mikrokristályos cellulóz

6.2               Főbb inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3               Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 12 hónapig. Az osztott tabletták felhasználhatók: 72 óráig.

6.4               Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásában tárolandó a nedvességtől való megóvás érdekében.

A fél/negyed tabletták visszahelyezve a felbontott buborékcsomagolásba 72 órán (3 napon) belül felhasználhatók.

6.5               A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Hőhegesztéssel lezárt alumínium /alumínium bliszter, fóliacsíkonként 10 tablettával. Kartondobozonként 1 x 10 buborékcsomagolt tabletta.

Kartondobozonként 2 x 10 buborékcsomagolt tabletta.

Kartondobozonként 3 x 10 buborékcsomagolt tabletta.

Kartondobozonként 5 x 10 buborékcsomagolt tabletta.

Kartondobozonként 10 x 10 buborékcsomagolt tabletta.

Kartondobozonként 20 x 10 buborékcsomagolt tabletta.

Kartondobozonként 50 x 10 buborékcsomagolt tabletta.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6               A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.                  A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Ceva-Phylaxia Zrt.

1107 Budapest, Szállás u. 5.

8.                  A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

2499/1/09 MgSzH ÁTI (1x10 tabletta) 2499/2/09 MgSzH ÁTI (2x10 tabletta) 2499/3/09 MgSzH ÁTI (3x10 tabletta) 2499/4/09 MgSzH ÁTI (5x10 tabletta) 2499/5/09 MgSzH ÁTI (10x10 tabletta) 2499/6/09 MgSzH ÁTI (20x10 tabletta) 2499/7/09 MgSzH ÁTI (50x10 tabletta)

9.                  A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 19. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2013. november 26.

10.               A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

2021. augusztus 26.

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.


  • Post a comment
  • Ingredients

Egy tabletta tartalmaz:

Hatóanyag:

Benazepril-hidroklorid............................................................. 5 mg

Segédanyagok:

A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.

You must be registered in order to post a comment