112091
VÉNYKÖTELES TERMÉK, KIZÁRÓLAG SZEMÉLYES ÁTVÉTELLEL RENDELHETŐ! AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Benamax Flavour 5 mg tabletta macskák és kutyák részére A.U.V. 2.                   MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉ ...Read more

This product requires a prescription, so home delivery is not possible. It can be purchased, but available for personal collection only after handing in a prescription.

8 450 Ft
For Pre-order, Expected delivery within 2-4 working days
+ -

Benamax 5mg tabletta 28x

No vote

VÉNYKÖTELES TERMÉK, KIZÁRÓLAG SZEMÉLYES ÁTVÉTELLEL RENDELHETŐ!

  1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Benamax Flavour 5 mg tabletta macskák és kutyák részére A.U.V.

2.                   MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy tabletta tartalmaz:

Hatóanyag:

Benazepril-hidroklorid: 5,0 mg        (amely 4,60 mg benazeprilnek felel meg)

Segédanyagok:

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3.                   GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Barnás színű, ovális, osztható tabletta, mindkét oldalán véséssel. A tabletta két egyenlő részre osztható.

4.                   KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Célállat fajok

Kutya, macska.

4.2                Terápiás javallatok célállat fajonként

Kongesztív szívelégtelenség gyógykezelésére kutyáknál.

Krónikus veseelégtelenséghez társuló proteinuria csökkentésére macskákban.

4.3                Ellenjavallatok

Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható hipotenzió, hipovolémia, hiponatrémia vagy akut veseelégtelenség esetén.

Nem alkalmazható aorta- vagy pulmonális sztenózis következtében előforduló perctérfogat-csökkenés esetén. A vemhesség és a laktáció ideje alatt nem alkalmazható (4.7 szakasz).

4.4                Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Nincs.

4.5                Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg vesetoxicitást (kutyáknál és macskáknál), azonban, mivel krónikus veseelégtelenség esetén ez rutin eljárás, javasolt a plazma kreatinin- és karbamidszintjének, valamint a vörösvérsejtek számának ellenőrzése a kezelés alatt.

A benazepril hatásosságát és biztonságosságát 2,5kg-nál kisebb testtömegű kutyák és macskák esetében nem igazolták. A rágótabletták ízesítettek. A tablettákat az állatoktól elzárt helyen kell tárolni, nehogy hozzáférjenek és megegyék.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Használat után kezet kell mosni.

Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Terhes nők különösen ügyeljenek arra, nehogy véletlen lenyeljék a készítményt, mert az ACE-gátlók a terhesség alatt bizonyítottan károsítják a magzatot.

4.6                Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Kongesztív szívelégtelenségben szenvedő kutyák a kettős vak klinikai vizsgálatok során a benazeprilt jól tolerálták, és a mellékhatások előfordulása alacsonyabb volt, mint a placebo kezelésben részesülő kutyáknál.

A kezelt kutyák egy kis hányadánál átmenetileg hányás, inkoordináció és fáradékonyság jelentkezhet.

A krónikus veseelégtelenségben szenvedő macskák és kutyák esetén a benazepril növelheti a plazma kreatinin szintjét a kezelés kezdetén. Az ACE-gátlók adagolását követően fellépő mérsékelt plazma kreatininszint-emelkedés összefügg az ezen szerek által előidézett glomeruláris vérnyomáscsökkenéssel, és ennek következtében, más jelek hiányában, nem képez szükségszerűen alapot a kezelés leállítására.

Macskáknál a benazepril növelheti a táplálékfogyasztást és a testtömeget.

Macskáknál ritkán hányás, étvágytalanság, kiszáradás, levertség és hasmenés előfordulásáról is beszámoltak.

4.7                Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Vemhesség vagy laktáció alatt nem alkalmazható. A benazepril-hidroklorid biztonságosságát tenyésztésre szánt, vemhes vagy laktáló kutyák és macskák esetében nem állapították meg.

Macskáknak napi 10 mg/ttkg dózisban, 52 héten át adagolt benazepril a petefészek/petevezeték súlyának csökkenését eredményezte.

Laboratóriumi kísérleti állatokon (patkányokon) végzett vizsgálatok során az anyaállatra még nem toxikus dózisok mellett bizonyítottan embriotoxikus hatásokat (magzati húgyúti malformáció) figyeltek meg.

4.8                Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Szívelégtelenségben szenvedő kutyáknál a benazepril-hidroklorid digoxinnal, diuretikumokkal, pimobendánnal és antiarritmiás állatgyógyászati készítményekkel való együttes alkalmazása során nem tapasztaltak kimutatható nem kívánatos kölcsönhatásokat.

Emberben az ACE-gátlók és nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) kombinációja a vérnyomáscsökkentés hatékonyságának csökkenéséhez és a veseműködés beszűküléséhez vezethet. A benazepril- hidroklorid és egyéb vérnyomáscsökkentő szerek (pl. kalcium-csatorna blokkolók, béta-blokkolók vagy diuretikumok), érzéstelenítők vagy nyugtatók együttes alkalmazása további vérnyomáscsökkenést okozhat. Ezért a NSAID illetve más vérnyomáscsökkentő hatású szerek egyidejű alkalmazását alaposan meg kell fontolni. A veseműködést és az alacsony vérnyomás tüneteit (levertség, gyengeség, stb.) gondosan figyelni és szükség esetén kezelni kell.

Nem zárható ki a kölcsönhatás a kálium-visszatartó diuretikumokkal, mint pl. spironolakton, triamterén vagy amilorid. A hiperkalémia kockázata miatt a benazepril-hidroklorid kálium-visszatartó diuretikumokkal együtt történő alkalmazása esetén a plazma káliumszintjének monitorozása javasolt.

4.9                Adagolás és alkalmazási mód

A készítményt naponta egyszer, táplálékkal vagy anélkül kell adagolni. A kezelés időtartama nincs korlátozva. A tabletták ízesítettek és azokat a legtöbb kutya és macska önként elfogyasztja.

Kutya

Szájon át adagolandó, és a minimális dózis 0,25 mg (0,25 - 0,5 tartományban) benazepril-hidroklorid testtömeg- kilogrammonként naponta egyszer, az alábbi táblázat szerint:

A kutya testtömege (kg) Benamax Flavour 5 mg
Szokásos dózis Dupla dózis
5 - 10 0,5 tabletta 1 tabletta
> 10 - 20 1 tabletta 2 tabletta

Kongesztív szívelégtelenségben szenvedő kutyáknál a dózis megduplázható, de továbbra is naponta egyszer adandó, minimum 0,5 mg (tartomány: 0,5 - 1,0) benazepril-hidroklorid testtömeg kilogrammonkénti dózisban, amennyiben a kezelést végző állatorvos szükségesnek ítéli, és ezt javasolja.

Macska

A készítmény szájon át adagolandó, és a minimális dózis 0,5 mg (0,5 - 1,0 tartományban) benazepril-hidroklorid testtömeg-kilogrammonként naponta egyszer, az alábbi táblázat szerint:

A macska testtömege (kg) Benamax Flavour 5 mg
2,5 - 5 0,5 tabletta
> 5 - 10 1 tabletta

4.10             Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

A benazepril napi egyszeri 10 mg/kg dózisban történő, 12 hónapig tartó adagolása egészséges macskáknál, és napi egyszeri 150 mg/kg dózisban történő, 12 hónapig tartó adagolása egészséges kutyáknál csökkentette a vörösvérsejtszámot, azonban ez a hatás nem volt megfigyelhető a javasolt dózissal végzett klinikai vizsgálatokban, macskák vagy kutyák esetében.

Véletlen túladagolás esetén átmenetileg hipotenzió jelentkezhet. Tüneti kezelésként meleg izotóniás sóoldattal intravénás infúziót kell alkalmazni.

4.11             Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

Nem értelmezhető.

  1. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: angiotenzin-konvertáló enzim gátlók. Állatgyógyászati ATC kód: QC09AA07

5.1                Farmakodinámiás tulajdonságok

A benazepril-hidroklorid ún. prodrug, in vivo hidrolizálódik aktív metabolitjává, a benazepriláttá. A benazeprilát nagy hatékonysággal és szelektíven gátolja az angiotenzin-konvertáz enzimet, és ezáltal az inaktív angiotenzin-I átalakulását angiotenzin-II-vé, ugyancsak csökkenve az aldoszteron szintézisét is. Tehát gátolja az angiotenzin-II és az aldoszteron által közvetített hatásokat, beleértve az artériák és vénák összehúzódását, a vesék nátrium- és vízvisszatartását és a remodellációs hatásokat (beleértve a patológiás szív hipertrófiát és a degeneratív veseelváltozásokat).

A benazeprilát kutyákban és macskákban a plazma ACE-aktivitásának tartós gátlását okozza, maximális hatásnál több mint 95%-os gátlással és az adagolást követően 24 óráig fennálló jelentős aktivitással (> 80 % kutyákban és > 90 % macskákban). A kongesztív szívelégtelenségben szenvedő kutyáknál a benazepril csökkenti a vérnyomást és a szív terhelését. Indukált veseelégtelenségben szenvedő macskáknál a benazepril normalizálta az emelkedett glomeruláris kapilláris nyomást és csökkentette a szisztémás vérnyomást. A glomeruláris hipertónia csökkenése késleltetheti a vesebetegség előrehaladását a vesék további károsodásának gátlása révén. Idült veseelégtelenségben (IRC) szenvedő macskákkal végzett, placebokontrollált klinikai vizsgálatok szerint a benazepril jelentősen csökkentette a vizelet fehérjetartalmát és a vizeletfehérje-vizeletkreatinin arányt; ez a hatás valószínűleg az intraglomeruláris vérnyomás csökkenésének és a glomeruláris alaphártyára kifejtett jótékony hatásoknak tulajdonítható.

A benazepril-hidroklorid semmilyen kimutatható hatással nem volt az idült veseelégtelenségben szenvedő macskák túlélésére, de a megnövelte a macskák étvágyát, különösen előrehaladott esetekben.

5.2                Farmakokinetikai sajátosságok

A benazepril-hidroklorid szájon át történő alkalmazása után a benazepril a maximális plazmaszintet gyorsan eléri (Tmax

= 0,5 óra kutyákban és 2 óra macskákban), majd a koncentrációja gyorsan csökken, amint a májenzimek segítségével részben benazepriláttá metabolizálódik. A szisztémás biológiai hasznosulás nem teljes (kutyákban kb. 13 %) a részleges felszívódás (38 % kutyákban, és < 30 % macskákban) és a „first pass” metabolizmus következtében. Kutyákban a maximális benazeprilát koncentráció (Cmax = 37,6 ng/ml 0,5 mg/kg benazepril-hidroklorid egyszeri adagolását követően) Tmax = 1,25 óra után jelentkezik. Macskákban a maximális benazeprilát koncentráció (Cmax = 77,0 ng/ml 0,5 mg/kg benazepril-hidroklorid egyszeri adagolását követően) Tmax = 2 óra után jelentkezik. A benazeprilát koncentráció két fázisban csökken: az első gyors lefolyású fázis (t½ = 1,7 óra kutyákban és t½ = 2,4 óra macskákban) a szabad gyógyszer eliminációját jelzi, míg a befejező fázis (t½ = 19 óra kutyákban és t½ = 29 óra macskákban) főként a szövetekben az ACE-hez kötött benazeprilát felszabadulását tükrözi. A benazeprilát és benazepril-hidroklorid nagymértékben kötődnek a plazmafehérjékhez (85 - 90 %), a szövetek közül elsősorban a májban és a vesében találhatók. A benazepril farmakokinetikájában nem mutatkozott jelentős különbség, ha megetetett vagy koplaltatott kutyáknak adagolták. A benazepril ismételt alkalmazása a benazeprilát enyhe akkumulációjához vezet (R = 1,47 kutyákban és R = 1,36 macskákban, 0,5 mg/kg adag mellett); az egyensúlyi állapot néhány napon belül kialakul (kutyáknál 4 nap). A benazeprilát kutyáknál 54%-ban az epével, 46%-ban a vizelettel, macskáknál 85%-ban az epével, 15%-ban a vizelettel ürül. A csökkent veseműködés kutyáknál vagy macskáknál nem befolyásolja a benazeprilát clearance-ét, ezért veseelégtelenség esetén nincs szükség a készítmény dózisának módosítására egyik faj esetében sem.

6.                   GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Laktóz-monohidrát Cellulóz, mikrokristályos Búzakeményítő

Nátrium-karboximetil-keményítő (A típus) Glicerin-disztearát

Szárított élesztő Máj aroma Talkum

6.2                  Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3                Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónapig. A felezett tabletták felhasználhatók: 2 napig.

6.4                Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Száraz helyen tartandó.

A fel nem használt fél tablettát a felnyitott buborékcsomagolásba kell visszahelyezni, a kartondobozba visszatenni és a gyermekek elől biztonságosan elzárt helyen tárolni.

6.5                A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Formázott PVC-Alumínium-Poliamid laminátumból és alumínium fedőfóliából álló, 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás.

Kartondoboz, 1db 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolással (14 tabletta).

Kartondoboz, 2db 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolással (28 tabletta).

Kartondoboz, 4db 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolással (56 tabletta).

Kartondoboz, 10db 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolással (140 tabletta). Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6                A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.                   A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Lavet Gyógyszergyártó Kft. 2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6.

  1. TÖRZSKÖNYVI SZÁM 2944/1/11/MgSzH ÁTI (14 tabletta) 2944/2/11/MgSzH ÁTI (2x14 tabletta) 2944/3/11/MgSzH ÁTI (4x14 tabletta) 2944/4/11/MgSzH ÁTI (10x14 tabletta)

9.                   A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 7. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2016. június 27.

10.                A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

2020. július 30.

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.


  • Post a comment
  • Ingredients

Egy tabletta tartalmaz:

Hatóanyag:

Benazepril-hidroklorid: 5,0 mg        (amely 4,60 mg benazeprilnek felel meg)

Segédanyagok:

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

You must be registered in order to post a comment