fortekor 5
VÉNYKÖTELES TERMÉK, KIZÁRÓLAG SZEMÉLYES ÁTVÉTELLEL RENDELHETŐ! 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE FORTEKOR Flavour 5 mg tabletta macskáknak és kutyáknak A.U.V. 2.                   MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ...Bővebben...

Ez a termék vényköteles, így a házhozszállítás nem lehetséges. Kizárólag személyes átvétellel rendelhető, recept átadása után megvásárolható.

9 231 Ft
Rendelhető, várható szállítás 2-4 munkanap
+ -

FORTEKOR Flavour 5mg tabletta 14x

Még nem értékelt

VÉNYKÖTELES TERMÉK, KIZÁRÓLAG SZEMÉLYES ÁTVÉTELLEL RENDELHETŐ!

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

FORTEKOR Flavour 5 mg tabletta macskáknak és kutyáknak A.U.V.

2.                   MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta tartalmaz:

Hatóanyag:

benazepril-hidroklorid             5 mg

A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.

3.                   GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Bézs-világosbarna színű, ovális alakú, felezhető tabletta, mindkét oldalán mélynyomású felezővonallal. A tabletták felezhetők.

4.                   KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Célállat faj(ok)

Kutya és macska.

4.2               Terápiás javallatok célállat fajonként

Kutyák:

Kongesztív szívelégtelenség gyógykezelésére.

Macskák:

Krónikus veseelégtelenséghez társuló proteinuria csökkentésére.

4.3               Ellenjavallatok

Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható hipotenzió, hipovolémia, hiponatrémia vagy akut veseelégtelenség esetén.

Nem alkalmazható aorta- vagy pulmonális sztenózis következtében előforduló perctérfogat-csökkenés esetén.

A vemhesség és a laktáció ideje alatt nem alkalmazható (4.7 szakasz).

4.4               Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Nincs.

4.5               Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg vesetoxicitást (kutyáknál és macskáknál), azonban, mivel krónikus veseelégtelenség esetén ez rutin eljárás, javasolt a plazma kreatinin- és karbamidszintjének, valamint a vörösvérsejtek számának ellenőrzése a kezelés alatt.

Az állatgyógyászati készítmény hatásosságát és biztonságosságát 2,5kg-nál kisebb testtömegű kutyák és macskák esetében nem igazolták.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Használat után kezet kell mosni.

Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Terhes nők különösen ügyeljenek arra, hogy kerüljék a készítmény véletlen lenyelését, mert az ACE-gátlók a terhesség alatt bizonyítottan károsítják a magzatot.

4.6               Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Kongesztív szívelégtelenségben szenvedő kutyák a kettős vak klinikai vizsgálatok során az állatgyógyászati készítményt jól tolerálták, és a mellékhatások előfordulása alacsonyabb volt, mint a placebo kezelésben részesülő kutyáknál.

A kezelt kutyák egy kis hányadánál átmenetileg hányás, inkoordináció és fáradékonyság jelentkezhet.

A krónikus veseelégtelenségben szenvedő macskák és kutyák esetén az állatgyógyászati készítmény növelheti a plazma kreatinin szintjét a kezelés kezdetén. Az ACE-gátlók adagolását követően fellépő mérsékelt plazma kreatininszint-emelkedés összefügg az ezen szerek által előidézett glomeruláris vérnyomáscsökkenéssel, és ennek következtében, más jelek hiányában, nem képez szükségszerűen alapot a kezelés leállítására.

Macskáknál az állatgyógyászati készítmény növelheti a táplálékfogyasztást és a testtömeget.

Macskáknál ritkán hányás, étvágytalanság, kiszáradás, levertség és hasmenés előfordulásáról is beszámoltak. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

  • nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
  • gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
  • nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
  • ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
  • nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)

4.7               Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Vemhesség vagy laktáció alatt nem alkalmazható. Az állatgyógyászati készítmény biztonságosságát tenyésztésre szánt, vemhes vagy laktáló kutyák és macskák esetében nem állapították meg. Macskáknak napi 10 mg/ttkg dózisban, 52 héten át adagolt benazepril a petefészek/petevezeték súlyának csökkenését eredményezte. Laboratóriumi kísérleti állatokon (patkányokon) végzett vizsgálatok során az anyaállatra még nem toxikus dózisok mellett bizonyítottan embriotoxikus hatásokat (magzati húgyúti malformáció) figyeltek meg.

4.8               Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Szívelégtelenségben szenvedő kutyáknál az állatgyógyászati készítmény digoxinnal, diuretikumokkal, pimobendánnal és antiarritmiás állatgyógyászati készítményekkel való együttes alkalmazása során nem tapasztaltak kimutatható nem kívánatos kölcsönhatásokat.

Emberben az ACE-gátlók és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) kombinációja a vérnyomáscsökkentés hatékonyságának csökkenéséhez és a veseműködés beszűküléséhez vezethet. Az állatgyógyászati készítmény és egyéb vérnyomáscsökkentő szerek (pl. kalcium-csatorna blokkolók, β- blokkolók vagy diuretikumok), érzéstelenítők vagy nyugtatók együttes alkalmazása további vérnyomáscsökkenést okozhat. Ezért a NSAID illetve más vérnyomáscsökkentő hatású szerek egyidejű alkalmazását alaposan meg kell fontolni. A veseműködést és az alacsony vérnyomás tüneteit (levertség, gyengeség, stb.) gondosan figyelni és szükség esetén kezelni kell.

Nem zárható ki a kölcsönhatás a kálium-visszatartó diuretikumokkal, mint pl. spironolakton, triamterén vagy amilorid. A hiperkalémia kockázata miatt az állatgyógyászati készítmény kálium-visszatartó diuretikumokkal együtt történő alkalmazása esetén a plazma káliumszintjének monitorozása javasolt.

4.9               Adagolás és alkalmazási mód

Ezt az állatgyógyászati készítményt naponta egyszer, táplálékkal vagy anélkül kell adagolni. A kezelés időtartama nincs korlátozva.

Az állatgyógyászati készítmény tablettái ízesítettek és azokat a legtöbb kutya és macska önként elfogyasztja. Kutyák:

Ez az állatgyógyászati készítmény szájon át adagolandó, és a minimális dózis 0,25 mg (0,25–0,5

tartományban) benazepril-hidroklorid testtömeg-kilogrammonként naponta egyszer, az alábbi táblázat szerint:

A kutya testtömege (kg)

FORTEKOR Flavour 5 mg

Szokásos dózis

Dupla dózis

> 5–10

0,5 tabletta

1 tabletta

> 10–20

1 tabletta

2 tabletta

A dózis megduplázható, de továbbra is naponta egyszer adandó, minimum 0,5 mg/kg dózisban (tartomány: 0,5–1,0), amennyiben a kezelést végző állatorvos szükségesnek ítéli, és ezt javasolja.

Macskák:

Ez az állatgyógyászati készítmény szájon át adagolandó, és a minimális dózis 0,5 mg (0,5–1,0 tartományban) benazepril-hidroklorid testtömeg-kilogrammonként naponta egyszer, az alábbi táblázat szerint:

A macska testtömege (kg)

FORTEKOR Flavour 5 mg

2,5–5

0,5 tabletta

> 5–10

1 tabletta

4.10           Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

Az állatgyógyászati készítmény napi egyszeri 10 mg/kg dózisban történő, 12 hónapig tartó adagolása egészséges macskáknál, és napi egyszeri 150 mg/kg dózisban történő, 12 hónapig tartó adagolása egészséges kutyáknál csökkentette a vörösvérsejtszámot, azonban ez a hatás nem volt megfigyelhető a javasolt dózissal végzett klinikai vizsgálatokban, macskák vagy kutyák esetében.

Véletlen túladagolás esetén átmenetileg hipotenzió jelentkezhet. Tüneti kezelésként meleg izotóniás sóoldattal intravénás infúziót kell alkalmazni.

4.11           Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nem értelmezhető.

5.                   FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: angiotenzin-konvertáló enzim gátlók. Állatgyógyászati ATC kód: QC09AA07

5.1               Farmakodinámiás tulajdonságok

A benazepril-hidroklorid ún. prodrug, in vivo hidrolizálódik aktív metabolitjává, a benazepriláttá. A benazeprilát nagy hatékonysággal és szelektíven gátolja az angiotenzin-konvertáz enzimet, és ezáltal az inaktív angiotenzin-I átalakulását angiotenzin-II-vé, ugyancsak csökkenve az aldoszteron szintézisét is. Tehát gátolja az angiotenzin-II és az aldoszteron által közvetített hatásokat, beleértve az artériák és vénák összehúzódását, a vesék nátrium- és vízvisszatartását és a remodellációs hatásokat (beleértve a patológiás szív hipertrófiát és a degeneratív veseelváltozásokat).

Az állatgyógyászati készítmény kutyákban és macskákban a plazma ACE-aktivitásának tartós gátlását okozza, maximális hatásnál több mint 95 %-os gátlással és az adagolást követően 24 óráig fennálló jelentős aktivitással (> 80 % kutyákban és > 90 % macskákban).

A kongesztív szívelégtelenségben szenvedő kutyáknál az állatgyógyászati készítmény csökkenti a vérnyomást és a szív terhelését.

Indukált veseelégtelenségben szenvedő macskáknál az állatgyógyászati készítmény normalizálta az emelkedett glomeruláris kapilláris nyomást és csökkentette a szisztémás vérnyomást.

A glomeruláris hipertónia csökkenése késleltetheti a vesebetegség előrehaladását a vesék további károsodásának gátlása révén. Idült veseelégtelenségben (IRC) szenvedő macskákkal végzett, placebokontrollált klinikai vizsgálatok szerint az állatgyógyászati készítmény jelentősen csökkentette a vizelet fehérjetartalmát és a vizeletfehérje-vizeletkreatinin arányt; ez a hatás valószínűleg az intraglomeruláris vérnyomás csökkenésének és a glomeruláris alaphártyára kifejtett jótékony hatásoknak tulajdonítható.

Az állatgyógyászati készítmény semmilyen kimutatható hatással nem volt az idült veseelégtelenségben szenvedő macskák túlélésére, de a megnövelte a macskák étvágyát, különösen előrehaladott esetekben.

5.2               Farmakokinetikai sajátosságok

A benazepril-hidroklorid szájon át történő alkalmazása után a benazepril a maximális plazmaszintet gyorsan eléri (Tmax = 0,5 óra kutyákban és 2 óra macskákban), majd a koncentrációja gyorsan csökken, amint a májenzimek segítségével részben benazepriláttá metabolizálódik. A szisztémás biológiai hasznosulás nem teljes (kutyákban kb. 13 %) a részleges felszívódás (38 % kutyákban, és < 30 % macskákban) és a „first pass” metabolizmus következtében.

Kutyákban a maximális benazeprilát koncentráció (Cmax = 37,6 ng/ml 0,5 mg/kg benazepril-hidroklorid egyszeri adagolását követően) Tmax = 1,25 óra után jelentkezik.

Macskákban a maximális benazeprilát koncentráció (Cmax = 77,0 ng/ml 0,5 mg/kg benazepril-hidroklorid egyszeri adagolását követően) Tmax = 2 óra után jelentkezik.

A benazeprilát koncentráció két fázisban csökken: az első gyors lefolyású fázis (t½ = 1,7 óra kutyákban és t½

= 2,4 óra macskákban) a szabad gyógyszer eliminációját jelzi, míg a befejező fázis (t½ = 19 óra kutyákban és t½ = 29 óra macskákban) főként a szövetekben az ACE-hez kötött benazeprilát felszabadulását tükrözi. A benazeprilát és benazepril-hidroklorid nagymértékben kötődnek a plazmafehérjékhez (85–90 %), a szövetek közül elsősorban a májban és a vesében találhatók.

A benazepril farmakokinetikájában nem mutatkozott jelentős különbség, ha megetetett vagy koplaltatott kutyáknak adagolták. Az állatgyógyászati készítmény ismételt alkalmazása a benazeprilát enyhe akkumulációjához vezet (R = 1,47 kutyákban és R = 1,36 macskákban, 0,5 mg/kg adag mellett); az egyensúlyi állapot néhány napon belül kialakul (kutyáknál 4 nap).

A benazeprilát kutyáknál 54 %-ban az epével, 46 %-ban a vizelettel, macskáknál 85 %-ban az epével, 15 %- ban a vizelettel ürül. A csökkent veseműködés kutyáknál vagy macskáknál nem befolyásolja a benazeprilát clearance-ét, ezért veseelégtelenség esetén nincs szükség az állatgyógyászati készítmény dózisának módosítására egyik faj esetében sem.

6.                   GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon

Povidon

Bázikus butilált metakrilát-kopolimer Nátrium-lauril-szulfát

Dibutil-szebakát

Vízmentes, kolloid szilicium-dioxid Sztearinsav

Élesztőpor

Mesterséges, porított marhahús ízanyag

6.2               Főbb inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3               Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 évig. A felezett tabletták felhasználhatók: 2 napig.

6.4               Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fel nem használt felezett tabletta a kartondobozba visszahelyezett, felnyitott buborékcsomagolásban, gyermektől gondosan elzárva tárolandó.

6.5               A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Alumínium/alumínium buborékcsomagolásonként 14 tabletta. Kartondobozonként:

  • 1 buborékcsomagolás (14 tabletta)
  • 2 buborékcsomagolás (28 tabletta)
  • 4 buborékcsomagolás (56 tabletta)
  • 10 buborékcsomagolás (140 tabletta)

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6               A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.                   A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven Németország

8.                   A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

2683/1/10 MgSzH ÁTI (1x14 tabletta) 2683/2/10 MgSzH ÁTI (2x14 tabletta) 2683/3/10 MgSzH ÁTI (4x14 tabletta) 2683/4/10 MgSzH ÁTI (10x14 tabletta)

9.                   A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. február 19. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2014. december 23.

10.               A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

2020. április 3.

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.


  • Szöveges értékelés
  • Összetevők

Hatóanyag:

benazepril-hidroklorid             5 mg

A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.

Kérjük, jelentkezzen be az értékeléshez!