10136
VÉNYKÖTELES TERMÉK, KIZÁRÓLAG SZEMÉLYES ÁTVÉTELLEL RENDELHETŐ! AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Vasotop P 1,25 mg ízesített tabletta kutyák és macskák részére A.U.V. 2.                  MINŐSÉGI ÉS MENNYIS ...Bővebben...

Ez a termék vényköteles, így a házhozszállítás nem lehetséges. Kizárólag személyes átvétellel rendelhető, recept átadása után megvásárolható.

5 770 Ft
Nincs raktáron
Értesítést kérek

Vasotop P 1,25mg ízesített tabletta 28x

Még nem értékelt

VÉNYKÖTELES TERMÉK, KIZÁRÓLAG SZEMÉLYES ÁTVÉTELLEL RENDELHETŐ!

  1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Vasotop P 1,25 mg ízesített tabletta kutyák és macskák részére A.U.V.

2.                  MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:

Vasotop P 1,25 mg tabletta:

Ramipril                                       1,25 mg

A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.

3.                  GYÓGYSZERFORMA

Tabletta

Bézs, hosszúkás tabletta, sötét foltokkal és mindkét oldalán bemetszéssel. Dombornyomás: egyik oldal: V a vonal mindkét oldalán.

A tabletták egyenlő felekre oszthatók.

4.                  KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Célállat faj(ok)

Kutya, macska

4.2               Terápiás javallatok célállat fajonként

Kutya

Pangásos szívelégtelenség (dekompenzációs fok II, III, IV) kezelésére, amit krónikus degeneratív szívbillentyű-elégtelenség (endokardiózis) vagy kardiomiopátia által kiváltott szívbillentyű-elégtelenség okoz, furoszemiddel és/vagy digoxinnal vagy metildigoxinnal kombinációban is alkalmazható. A Vasotop P és a furoszemid együttes adásánál a diuretikus hatás kiváltásához szükséges furoszemid dózis az önálló alkalmazáshoz képest alacsonyabb.

Szívelégtelenség fokozata Tünetek
II Enyhe terhelésre nehezített légzés, köhögés. Ascites előfordulhat
III Nyugalomban az állat állapota megfelelő, de terhelhetősége minimális
IV

Az állat nem terhelhető.

Kifejezett klinikai tünetek jelentkeznek nyugalomban is

Macska

Macskák megemelkedett szisztolés vérnyomásának (160 és 230 Hgmm között) és az ahhoz kapcsolódó klinikai tünetek gyógykezelésére.

4.3               Ellenjavallatok

Kutya

Nem alkalmazható hemodinamikai szempontból lényeges szűkületeknél (aortaszűkület, mitrális billentyűszűkület) és obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiák esetén.

Kutya és macska

Nem alkalmazható a hatóanyaggal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

4.4               Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Nincs.

4.5               Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kutya

A Vasotop P -vel való kezelés során előforduló levertség vagy ataxia (a vérnyomásesés lehetséges tünetei) észlelésekor a kezelést fel kell függeszteni, majd az eredeti adag felével kell folytatni, ha a tünetek csökkentek.

Az ACE-gátlók a hipovolémiás/dehidrált kutyán (diuretikumos kezelés miatt, hányás vagy hasmenés miatt) akut hipotenziót okozhatnak. Ilyen esetekben a víz-elektrolit-háztartást helyre kell állítani, a Vasotop P alkalmazását a stabilizálódásig fel kell függeszteni.

Hipovolémiára hajlamos egyedeknél a Vasotop P megfelelő dózisát egy hét alatt, a dózis feléről indítva fokozatosan kell beállítani.

Az ACE-gátlókkal történő kezelés előtt és után 1-2 napig a páciens vízháztartását és vesefunkcióját ellenőrizni kell. Erre a Vasotop P dózisának emelésekor vagy együttes diuretikus kezelés indításakor is szükség van. A vesebetegségben szenvedő kutyák vesefunkcióját a Vasotop P kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell.

Macska

Azokban az esetekben, amikor a rövid idejű renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktiválódása segíti a vese működését (hipovolémia, heveny veseelégtelenség, dekompenzált krónikus veseelégtelenség) a kezelés előtt ellenőrizni kell a beteg hidratáltsági állapotát és vesefunkcióját és szükség esetén azt kezelni kell. Vesebetegségben szenvedő macskák esetében kizárólag a terápiás előny/kockázat mérlegelése után alkalmazható. Az ilyen betegségben szenvedő macskák vesefunkcióját a Vasotop P kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell.

A hipertireoidizmus gyógykezelése a szisztolés vérnyomásban eltéréseket okozhat. Ezért a hipertireoidizmusban szenvedő betegeket gyógykezelni kell a megemelkedett szisztolés vérnyomás kezelése előtt.

A Vasotop P hatékonyságát és ártalmatlanságát 230 Hgmm-nél magasabb a szisztolés vérnyomású macskák esetében nem vizsgálták.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Használat után kezet kell mosni. Véletlen bevétel esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

4.6               Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Az ACE-gátlók kezdeti alkalmazása vagy a dózis növelése esetén ritkán alacsony vérnyomás alakulhat ki, ami fáradtságban, levertségben vagy ataxiában nyilvánulhat meg. Ilyen esetben a normál állapot visszatértéig a kezelést abba kell hagyni, majd az eredeti adag felével kell folytatni. A diuretikumok magas dózisban vérnyomásesést okozhatnak, ezért az ACE-gátlókkal való kezelés elején a diuretikumok adását kerülni kell.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

  • nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
  • gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
  • nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
  • ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
  • nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7               Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Mivel ennek az állatgyógyászati készítménynek az ártalmatlansága nem igazolt a vemhesség és a laktáció idején, ezért vemhes és szoptató szukán, illetve macskán nem szabad alkalmazni.

4.8               Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A diuretikum és a K+-szegény diéta egyaránt fokozza az ACE-gátlók hatását a renin-angiotenzin- aldoszteron rendszer (RAAS) aktiválása révén. Ezért a (fáradtságban, levertségben vagy ataxiában megnyilvánuló) hipotenzió kivédése érdekében az ACE-gátlókkal történő kezelés során tartózkodni kell a diuretikumok magas dózisban való alkalmazásától és a K-szegény diétától.

A hiperkalémia kockázata miatt a K+ vagy K+-kötő diuretikumok együttes alkalmazását el kell kerülni.

4.9               Adagolás és alkalmazási mód

Kutya

Kutyák terápiás adagja napi egyszer 0,125 mg/ttkg ramipril szájon át adva. Javasolt alapadagolás (0,125 mg/kg/nap):

Testtömeg (kg) Vasotop P adag
0,625 1,25 2,5 5 10
2,5 ½
5 1
10 1
20 1
40 1
50 1 1
60
80 1

A megfelelő adag meghatározása érdekében pontosan meg kell állapítani a kezelendő állat testtömegét. A terápiát mindig a legkisebb ajánlott dózissal kell kezdeni. Az adagot csak akkor lehet emelni, ha az állat a kezdő 0,125 mg/ttkg ramipril dózisra nem reagál.

A köhögő vagy tüdőödémás betegeknél a tüdőelváltozások súlyosságától függően a ramipril dózisát 2 hét múlva napi egyszeri 0,25 mg/ttkg-ra lehet emelni.

Macska

A macskák kezdeti terápiás adagja napi egyszer 0,125 mg/ttkg ramipril szájon át adva.

A kezelésre kialakuló klinikai reakciótól és a szisztolés vérnyomás csökkenésétől függően a ramipril dózisát 2 hét múlva napi egyszeri 0,25 mg/ttkg-ra lehet emelni.

Javasolt alapadagolás (0,125 mg/kg/nap):

Testtömeg (kg) Vasotop P tabletta
0,625 mg 1,25 mg
≤ 2,5 ½
> 2,5-5kg 1 ½
>5-10kg 1

Javasolt emelt adagolás (0,25 mg/kg/nap):

Testtömeg (kg) Vasotop P tabletta
1,25 mg 2,5 mg
≤ 2,5 ½
> 2,5-5kg 1 ½
>5-10kg 1

A megfelelő adag meghatározása érdekében pontosan meg kell állapítani a kezelendő állat testtömegét. A terápiát mindig a legkisebb ajánlott dózissal kell kezdeni. Az adagot csak akkor lehet emelni, ha az állat a kezdő 0,125 mg/ttkg ramipril dózisra nem reagál.

4.10           Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) ha szükséges

Kutya

Egészséges fiatal kutyák a napi 2,5 mg/ttkg ramipril napi adagot (az ajánlott legmagasabb dózis 10- szerese) jól tolerálták. Túladagoláskor a vérnyomás-csökkenés tünete, levertség és ataxia előfordulhat. Macska

Egészséges fiatal macskák 0,625 mg/ttkg ramipril napi adagot (az ajánlott legmagasabb dózis 5- szörösét [0,125 mg/ttkg]) jól tolerálták. Túladagoláskor a vérnyomás-csökkenés tünete, levertség és ataxia előfordulhat.

4.11           Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nem értelmezhető.

  1. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: ACE gátló Állatgyógyászati ATC kód: QC09AA05

5.1               Farmakodinámiás tulajdonságok

A ramiprilt a máj észterázai hidrolizálják ramipriláttá, ami a hatóanyag aktív metabolitja. A ramiprilát gátolja az angiotenzin-konvertáló enzimnek (angiotensin-converting enzyme - ACE) is nevezett dipeptidilkarboxipeptidáz I enzimet. Ez az enzim katalizálja a bradikinin bontását, továbbá az angiotenzin I angiotenzin II-vé történő átalakulását a vérplazmában és az endothelben. Az angiotenzin II-nek érszűkítő hatása van, míg a bradikinin értágító hatással rendelkezik, az angiotenzin II csökkent termelődése és a bradikinin bomlásának gátlása értágulat kialakulásához vezet.

Ezen túl a plazmában lévő angiotenzin II aldoszteron felszabadulását váltja ki (renin-angiotenzin- aldoszteron rendszerben – RAAS). A ramipril ezért csökkenti az aldoszteron termelődését is. Ez okozza a szérum K+-koncentrációjának növekedését.

A szöveti ACE-gátlás helyi angiotenzin II szint csökkenéséhez vezet, különösen a szívben, és ezáltal fokozza a bradikinin hatását. Az angiotenzin II a simaizomban fokozza a sejtosztódást, míg a bradikinin a prosztaciklinek (PGI2) és a NO helyi felszaporodását váltja ki, ami viszont gátolja a simaizom-sejtek szaporodását. A helyi ACE gátlás e két szinergikus hatását más néven a myotropikus faktorok csökkenésének nevezzük, ami a szívizomban és az erekben jelentősen csökkenti a simaizom-sejtek szaporodását. A ramipril tehát megelőzi vagy lényegesen csökkenti a pangásos szívelégtelenségben (congestive heart failure – CHF) az izom-hipertrófiát és csökkenti a perifériás ellenállást.

A ramipril farmakodinámiás hatását a plazma ACE aktivitásának mérésével értékelték. A szer szájon át történő alkalmazása után gyorsan és jelentős mértékben kifejti hatását, ami a kezelések közötti időszakban fokozatosan nő, majd végül 24 órával a kezelés után az alapérték 50%-ra áll be.

A ramipril-kezelés javítja a vértolulásos szívrendellenességben szenvedő páciens hemodinámiás állapotát, a kapcsolódó tüneteket és a prognózist. Ezeken kívül a ramipril az akut miokardiális infarktust követő tartós vagy átmeneti pangásos szívelégtelenségben szenvedő páciensek (ember és kutya) halálozási arányát is csökkenti.

5.2               Farmakokinetikai sajátosságok

Kutya

A ramipril szájon át történő alkalmazás után a bélcsatornán át gyorsan felszívódik és a májban hidrolizálódik aktív metabolittá, ramipriláttá. A biológiai hasznosulása a különböző tabletták esetében 87,9-97,7%.

Kutyán 14C izotóppal végzett metabolizmus vizsgálatok szerint a hatóanyag gyorsan és teljesen eloszlik a különféle szövetekben.

A kutyának szájon át adott 0,25 mg/ttkg dózis után a maximális ramiprilát koncentráció általában 1,2 óra elteltével alakult ki. Az átlagos csúcskoncentráció 18,1 ng/ml. Kumulálódást nem tapasztaltak.

Macska

A ramipril szájon át történő alkalmazás után a bélcsatornán át gyorsan felszívódik és a májban hidrolizálódik aktív metabolittá, ramipriláttá. A macskának szájon át adott 0,125 mg/ttkg dózis után a maximális ramiprilát koncentráció (tmax tabletta) általában 1-2 óra elteltével alakul ki.

Az átlagos plazma csúcskoncentráció (Cmax) 4,7 ng/ml egyszeri adagolás után, 9 napon keresztüli, napi egyszeri adagolás után ez az érték 12,9 ng/ml.

Macskában a ramipril főként a bélsárral (85-89%), kis mértékben a vizelettel (9-12%) ürül.

6.                  GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Vasotop P 1,25mg ízesített tabletta A.U.V.

Hipromellóz, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, mesterséges porított marhahús aroma, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát

6.2               Főbb inkompatibilitások

Nem ismeretesek.

6.3               Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.

6.4               Különleges tárolási előírások

25°C alatt tárolandó.

Az eredeti tartályban, jól lezárva tartandó a nedvességtől való megóvás érdekében. A nedvességmegkötő szilikagélt nem szabad eltávolítani a kupakból!

Gyermekek elől elzárva tartandó!

6.5               A közvetlen csomagolás jellege és elemei

1x, 3x 6x 28 tabletta nedvességmegkötő anyagot tartalmazó, polietilén dobozban és kartondobozban. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6               A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.                  A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Intervet International B.V. (Wim de Körverstraat 35. 5831 AN Boxmeer, Hollandia)

8.                  A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

2167/1/07 MgSzH ÁTI (28db)

9.                  A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 29. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. december 9.

10.               A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

2022. február 25.

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.


  • Szöveges értékelés
  • Összetevők

Hatóanyag:

Vasotop P 1,25 mg tabletta:

Ramipril                                       1,25 mg

A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.

Kérjük, jelentkezzen be az értékeléshez!