zelys-10-mg-24-4-t-96-cp
VÉNYKÖTELES TERMÉK, KIZÁRÓLAG SZEMÉLYES ÁTVÉTELLEL RENDELHETŐ! AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zelys 10 mg rágótabletta kutyáknak A.U.V. 2.  MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta tartalmaz: Hatóanyag: Pimobendán          & ...Bővebben...

Ez a termék vényköteles, így a házhozszállítás nem lehetséges. Kizárólag személyes átvétellel rendelhető, recept átadása után megvásárolható.

65 890 Ft
Nincs raktáron
Értesítést kérek

Zelys 10mg rágótabletta 96x

Még nem értékelt

VÉNYKÖTELES TERMÉK, KIZÁRÓLAG SZEMÉLYES ÁTVÉTELLEL RENDELHETŐ!

  1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Zelys 10 mg rágótabletta kutyáknak A.U.V.

2.  MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy tabletta tartalmaz:

Hatóanyag:

Pimobendán                                        10 mg

Segédanyagok:

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3.                     GYÓGYSZERFORMA

Rágótabletta.

Kerek alakú, bézs-világos barna színű, egyik oldalán törésvonallal ellátott tabletta. A tabletta kettő egyenlő részre osztható.

4.                     KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Célállat fajok

Kutya

4.2                 Terápiás javallatok célállat fajonként

Kutyák pitvar-kamrai billentyűelégtelenség (mitrális és/vagy trikuszpidális billentyű regurgitációja) vagy dilatációs kardiomiopátia következtében kialakult pangásos szívelégtelenségének kezelésére (Lásd még a 4.9 szakaszt).

4.3                 Ellenjavallatok

A pimobendán nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátia vagy olyan szívbetegségek esetén, melyeknél funkcionális vagy anatómiai okok (például aortaszűkület) miatt nem lehetséges a szívteljesítmény növelése.

Mivel a pimobendán metabolizációja főként a májban történik, nem alkalmazható súlyosan beszűkült májfunkciójú kutyáknál (Lásd még a 4.7 szakaszt).

4.4                 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Nincs.

4.5              Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Cukorbeteg kutyáknál a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vércukorszintet.

A pimobendánnal kezelt állatoknál javasolt a szív működésének és morfológiájának folyamatos ellenőrzése (lásd még a 4.6 szakaszt).

A rágótabletták ízesítettek. A véletlen lenyelés elkerülése érdekében, a tablettákat az állatok elől gondosan elzárva kell tartani.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Különösen gyermekek esetében, a véletlen lenyelés szapora szívverést, ortosztatikus hipotenziót (hirtelen felállás után tapasztalt szédülést vagy ájulásérzést), arc kipirulást és fejfájást okozhat.

A fel nem használt fél tablettákat vissza kell helyezni a buborékcsomagolásba vagy a tartályba és vissza kell tenni a külső csomagolásba. Gyermekek elől gondosan el kell zárni egy biztonságos helyen.

A szükséges számú tabletta (vagy fél tabletta) kivétele után a kupakkal azonnal, szorosan le kell zárni a tartályt.

Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Használat után kezet kell mosni.

4.6              Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Ritkán enyhe pozitív kronotrop hatás (magasabb szívfrekvencia) és hányás előfordulhat. Azonban ezek a hatások dózisfüggőek és az adag csökkentésével elkerülhetők.

Ritkán átmeneti hasmenést, étvágytalanságot vagy levertséget figyeltek meg.

Bár a pimobendánnal való oki összefüggést még nem igazolták egyértelműen, nagyon ritkán a primer

hemosztázisra kifejtett hatások jelei (pontszerű vérzések a nyálkahártyákon, bőr alatti bevérzések) figyelhetők meg a kezelés alatt. Ezek a tünetek elmúlnak a kezelés megszakításakor. Ritkán a mitrális regurgitáció

fokozódását figyelték meg, amikor tartós pimobendán kezelést alkalmaztak mitrális billentyűbetegségben szenvedő kutyáknál.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

  • nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
  • gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
  • nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
  • ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
  • nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7              Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Patkányokon és nyulakon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén vagy magzatkárosító hatással. Ugyanakkor, a pimobendán nagy adagjai mellett, a vizsgálatokban maternotoxikus és embriotoxikus hatást figyeltek meg, és azt is bizonyították, hogy a pimobendán

kiválasztódik a tejbe. A készítmény ártalmatlanságát nem vizsgálták vemhes vagy szoptató szukákban. Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.

4.8              Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A farmakológiai vizsgálatok semmilyen kölcsönhatást nem mutattak ki a szívglikozid sztrofantin és a pimobendán között. A pimobendán által kiváltott kardiális kontraktilitás növekedés a kalcium antagonista verapamil és diltiazem, valamint a béta-antagonista propranolol jelenlétében gyengül.

4.9                Adagolás és alkalmazási mód

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

A pontos adagolás érdekében az alkalmazás előtt meg kell mérni a kezelendő állat testtömegét.

A tablettákat szájon át kell alkalmazni, naponta 0,2 – 0,6 mg pimobendán/ttkg dózistartományban. A kívánatos napi adag 0,5 mg pimobendán/ttkg. A napi adagot két részletben kell beadni (0,25 mg/ttkg mindkét alkalommal), megfelelő kombinációban használva az egész és a felezett vagy negyedelt tablettákat. A napi

adag felét reggel, a második felét körülbelül 12 órával később kell beadni, minden esetben megközelítőleg egy órával az etetés előtt. Az állatok vagy önként elfogyasztják, vagy a tablettát a nyelvhát hátsó részére kell helyezni.

Ez a következő adagolásnak felel meg: 40kg-os testtömegre számítva egy 10 mg-os rágótabletta reggel és egy 10 mg-os rágótabletta este.

Az 1,25 mg-os, az 5 mg-os és a 10 mg-os tabletta felezhető.

A készítmény kombinációban alkalmazható diuretikumokkal, így például furoszemiddel.

4.10          Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

Túladagolás esetén pozitív kronotrop hatás, hányás, apátia, ataxia, szívzörejek vagy alacsony vérnyomás fordulhat elő. Ilyen esetben csökkenteni kell az adagot, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.

Egészséges beagle kutyák tartós (6 hónapos) és a javasolt dózis 3-5-szörös mennyiségével történt kezelésekor, néhány kutyában a mitrális billentyű megvastagodását és balkamrai hipertrófiát figyeltek meg. Ezek az elváltozások farmakodinámiás eredetűek.

4.11                Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nem értelmezhető.

5.                 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Kardiális stimulánsok kivéve a kardiális glikozidokat, foszfodiészteráz inhibitorok. Állatgyógyászati ATC kód: QC01CE90.

5.1              Farmakodinámiás tulajdonságok

A pimobendán egy benzimidazol-piridazinon származék, nem-szimpatomimetikus, nem-glikozid inotróp vegyület, kifejezett értágító hatással.

A pimobendán kettős hatásmechanizmus révén fejti ki a szívizomra gyakorolt stimuláló hatását: növeli a kardiális miofilamentumok kalcium-érzékenységét és gátolja a (III. típusú) foszfodiészterázt. Értágító hatását a foszfodiészteráz III gátlása révén fejti ki. A pozitív inotróp hatás kiváltásának mechanizmusa nem hasonlít sem a szívglikozidok, sem a szimpatomimetikumok hatásmechanizmusához.

Tünetekben megnyilvánuló billentyűelégtelenség eseteiben, furoszemiddel együtt alkalmazva a készítmény javította a kezelt kutyák életminőségét és megnövelte várható élettartamukat.

Tünetekkel járó dilatációs kardiomiopátia korlátozott számú eseteiben, amikor furoszemiddel, enalaprillal és digoxinnal együtt alkalmazták, a készítmény javította a kezelt kutyák életminőségét és meghosszabbította várható élettartamukat.

5.2              Farmakokinetikai sajátosságok

A pimobendán szájon át történő alkalmazását követően az aktív hatóanyag biológiai hasznosulása 60 – 63 %.

Ez a biológiai hasznosulás számottevően csökken, ha a pimobendánt eleségbe keverve vagy nem sokkal az etetés után adják. Ezért javasolt, hogy megközelítőleg egy órával az etetés előtt kezeljék az állatokat.

A pimobendán 0,25 mg/ttkg-os adagjának szájon át történő alkalmazását követően, a maximális plazmakoncentráció (átlagos Cmax) értéke 17,4 µg/l és az AUC értéke 20,9 h*µg/l volt (AUC0-t átlagérték).

A megoszlási térfogat 2,6 l/kg, ami azt jelezi, hogy a pimobendán gyorsan eloszlik a szövetekben. A plazmafehérjékhez való kötődés átlagos értéke 93 %.

A pimobendán oxidatív demetilációval legjelentősebb aktív metabolitjává (UD-CG 212) alakul át. A metabolizáció további szakaszaiban fázis-II konjugációkkal lényegében az UD-CG 212 glükuronid- és szulfát- konjugátumai keletkeznek.

A pimobendán plazma-kiürülési felezési ideje 0,4 óra, ami konzisztens a magas kiürülési értékkel (90 ml/perc/kg) és a rövid átlagos tartózkodási idővel (0,5 óra). A legjelentősebb aktív metabolit plazma-kiürülési ideje 2 óra.

A bevitt adag megközelítőleg teljes mértékben a bélsár útján ürül ki.

6.                 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes

Sztearinsav

Kopovidon

Kroszkarmellóz-nátrium

Almasav

Kukoricakeményítő

Cellulóz, mikrokristályos Laktóz-monohidrát

Szárított élesztő (Saccharomyces cerevisiae)

Porított sertésmáj

6.2              Főbb inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3              Felhasználhatósági időtartam

Buborékcsomagolás: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.

Polietilén tartály: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónap. A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 2 hónap.

6.4              Különleges tárolási előírások

Buborékcsomagolás: A fel nem használt fél tablettákat vissza kell helyezni a buborékcsomagolásba és a következő adagoláskor kell felhasználni.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Polietilén tartály: A gyógyszer tartálya jól lezárva tartandó, a nedvességtől való megóvás érdekében.

A fel nem használt fél tablettákat vissza kell helyezni a tartályba és a következő adagoláskor kell felhasználni. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5              A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Buborékcsomagolás: Hőforrasztott (Poliamid-Alumínium-Polivinil-klorid / Alumínium) buborékcsomagolás. Kartondobozonként 8-szor vagy 24-szer 4 buborékcsomagolt tabletta.

Polietilén tartály: Biztonsági gyermekzáras, lecsavarható polipropilén kupakkal ellátott, csavarmenetes nagysűrűségű polietilén tartály.

30 tabletta 150ml-es tartályban.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6              A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.                 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Ceva-Phylaxia Zrt.

1107 Budapest, Szállás u. 5.

8.                 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

3932/1/18 NÉBIH ÁTI (30db tabletta tablettatartályban)

3932/2/18 NÉBIH ÁTI (8 x 4db tabletta buborékcsomagolásban, kartondobozban) 3932/3/18 NÉBIH ÁTI (24 x 4db tabletta buborékcsomagolásban, kartondobozban)

9.                 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSÖ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 9.

10.              A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

2021. június 17.

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.


  • Szöveges értékelés
  • Összetevők

Egy tabletta tartalmaz:

Hatóanyag:

Pimobendán                                        10 mg

Segédanyagok:

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

Kérjük, jelentkezzen be az értékeléshez!