easotic
VÉNYKÖTELES TERMÉK, KIZÁRÓLAG SZEMÉLYES ÁTVÉTELLEL RENDELHETŐ! 1.              AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Easotic szuszpenziós fülcsepp, kutyák számára 2.           &nb ...Bővebben...

Ez a termék vényköteles, így a házhozszállítás nem lehetséges. Kizárólag személyes átvétellel rendelhető, recept átadása után megvásárolható.

10 990 Ft
Készleten, várható szállítás 1-2 munkanapon belül
+ -

Easotic fülcsepp 10ml

Még nem értékelt

VÉNYKÖTELES TERMÉK, KIZÁRÓLAG SZEMÉLYES ÁTVÉTELLEL RENDELHETŐ!

1.              AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Easotic szuszpenziós fülcsepp, kutyák számára

2.              MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 Hatóanyagok:

Hidrokortizon-aceponát                       1,11 mg/ml

Mikonazol-nitrát                                  15,1 mg/ml

Gentamicin-szulfát                              1505 NE/ml.

Segédanyagok:

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3.              GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós fülcsepp Fehér szuszpenzió

4.              KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Célállat fajok

Kutya

4.2          Terápiás javallatok célállat fajonként 

Akut külső hallójárat-gyulladás (otitis externa) és kiújuló külső hallójárat-gyulladás akut súlyosbodásának kezelésére, amit gentamicinre érzékeny baktériumok vagy mikonazolra érzékeny gomba, különösen Malassazia pachydermatis okoz.

4.3          Ellenjavallatok

Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyaggal, kortikosztreroidokkal, más azol csoportba tartozó gombaellenes szerek és más aminoglikozidokkal szembeni túlérzékenység esetén.

Perforálódott dobhártya esetén nem alkalmazható.

Ne alkalmazható más, ismerten ototoxicitást okozó szerekkel.

Nem alkalmazható generalizált demodikózisban szenvedő kutyákon.

4.4          Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

A bakteriális vagy gomba okozta fülgyulladás gyakran csak másodlagos fertőzés, ezért megfelelő

diagnózissal meg kell határozni az elsődleges kóroktant.

4.5          Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Amennyiben bármelyik összetevővel szemben hiperszenzitivitás lép fel, a kezelést meg kell szakítani és más, megfelelő terápiát kell alkalmazni.

Az állatgyógyászati készítményt a kórokozó azonosítása és a gyógyszerérzékenységi teszt elvégzése után kell alkalmazni az antibiotikumokra vonatkozó hivatalos és helyi előírások betartása mellett.

Az állatgyógyászati készítménynek a Készítmény jellemzőinek összefoglalójában (SPC) található utasításoktól eltérő módon való alkalmazása esetén, mivel nagyobb a keresztrezisztencia kialakulásának az esélye, megnőhet a gentamicinre, illetve mikonazolra rezisztens baktériumok, illetve gombák aránya, ami csökkentheti az aminoglikozidokkal vagy az azol csoportba tartozó gombaellenes szerekkel való kezelések hatékonyságát.

Parazita okozta fülgyulladás esetén megfelelő atkaellenes kezelést kell végezni.

A készítmény használata előtt a külső hallójáratot alaposan meg kell vizsgálni, meg kell bizonyosodni arról, hogy a dobhártya nem perforált, így megelőzhető fertőzés átvitele a középfülbe , és a kohleáris, vesztibuláris apparátus károsodása.

Ismert, hogy a gentamicin szisztémás kezelés esetén, nagyobb adagban adva, ototoxicitást okoz.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Véletlen bőrre kerülés esetén javasolt a készítményt azonnal bő vízzel lemosni.

Szembe ne kerüljön. Véletlen szembe kerülés esetén a készítményt bő vízzel kikell mosni. Szemirritáció esetén orvoshoz kell fordulni.

Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

4.6          Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

A fül enyhe kipirosodása gyakori (a kezelt kutyák 2,4 %-ban). A kiütések megjelenése ritka (a kezelt kutyák kevesebb, mint 1 %-nál). Minden esetben a más szerrel történő állatorvosi kezelést nem szakították meg és minden kutya külön specifikus terápia nélkül meggyógyult.

Nagyon ritka esetekben az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor halláskárosodás (részleges halláscsökkenés vagy süketség) léphet fel, ami elsősorban idős kutyákat érint. Az engedélyezés utáni időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések szerint, a süket, vagy halláscsökkent kutyák többségénél a hallás javulását figyelték meg és az esetek 70%-ban teljes gyógyulást jelentettek az után-követések során. Azoknál a kutyáknál, ahol teljes gyógyulás történt, gyors felépülést tapasztaltak. A javulás a klinikai tünetek megjelenése után egy héttel kezdődött és a kutyák többségénél a teljes felépülés egy hónapon belül bekövetkezett, néhány esetben azonban a süketség két hónapig tartott. Süketség vagy részleges halláscsökkenés felmerülése esetén, a kezelést be kell szüntetni. Lásd a készítmény jellemzőinek összefoglalója 4.5 szakaszát.

Nagyon ritka esetekben I. típusú túlérzékenységi reakciókat (arc duzzanata, allergiás viszketés) figyeltek meg. Ilyen esetekben a kezelést be kell szüntetni.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

  • nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
  • gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)
  • nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)
  • ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)
  • nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7          Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás

 Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején. A hidrokortizon-aceponát, a gentamicin-szulfát és a mikonazol-nitrát szisztémás felszívódása elhanyagolható, nem valószínű, hogy készítmény az előírt adagban teratogén, fötotoxikus, maternotoxikus hatással rendelkezne kutyában.

Kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.

4.8          Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 A készítmény fültisztító-szerekkel való kompatibilitását nem vizsgálták.

4.9          Adagolás és alkalmazási mód

Fülészeti használatra. A készítmény 1ml-re 1,11 mg hidrokortizon-aceponátot, 15,1 mg mikonazol- nitrátot és 1505 NE gentamicin-szulfátot tartalmaz.

A kezelés megkezdése előtt ajánlott a külső hallójáratot kitisztítani, és kiszárítani, a kezelendő területre belógó szőrszálakat levágni.

Az első használat előtt az flakont alaposan fel kell rázni t és a pumpát fel kell tölteni.

Az állatorvosi készítmény javasolt adagja fertőzött fülenként 1ml naponta, 5 egymást követő napon

át.

Többadagos flakon:

Az első adagolás előtt alaposan rázza fel a flakont és töltse fel a pumpa megnyomásával. Vezesse be az atraumatikus kanült a hallójáratba. A beteg fülekbe adagoljon egy adagot (1ml) a készítményből. A pumpa egyszeri lenyomására pontosan ekkora mennyiség kerül kiadagolásra. A levegő nélküli pumpa a flakon bármilyen helyzetében lehetővé teszi a készítmény adagolását.

A készítmény ebben a formájában lehetővé teszi a kétoldali fülgyulladásban szenvedő kutyák kezelését.

Egyadagos:

Egy adagnak (1ml) a beteg fülbe juttatásához:

  • Vegye ki a pipettát a dobozból
  • Rázza fel alaposan
  • Kinyitás: tartsa felfele a pipettát, és törje le a kanül tetejét
  • Vezesse be az atraumatikus kanült a hallójáratba. Finoman, de határozottan nyomja meg középen a pipettát.

A készítmény adagolása után rövid ideig óvatosan masszírozza meg a kutya a füle tövét; így a gyógyszer a hallójárat alsóbb régióiba is eljut.

Az állatorvosi készítményt szobahőmérsékleten kell alkalmazni (azaz, ne adagolja a hideg gyógyszert a kutya fülébe).

4.10      Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges)

Az előírt adag 3–5-szörösét adagolva, nem tapasztaltak helyi reakciót, illetve nem kívánatos eseményt,

kivéve néhány kutya esetében, amikor is a füljáratban bőrpírt és kiütéseket tapasztaltak.

Az előírt adaggal 10 napig kezelt kutyák szérumának kortizol-szintje az 5. naptól kezdve csökkent, majd a kezelés befejezte után 10 nap alatt visszaállt a normális szintre. Ennek ellenére a szérum- kortizol értékek ACHT stimuláció után a normális tartományon belül maradtak az elhúzódó kezelés időtartama alatt is, jelezve a megtartott mellékvese-működést.

4.11      Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

Nem értelmezhető.

5.              FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Fülészeti, kortikoszteroidok és fertőzésellenes anyagok kombinációja

Állatgyógyászati ATC kód: QS02 CA03

5.1          Farmakodinámiás tulajdonságok

Az állatgyógyászati készítmény három aktív hatóanyag (kortikoszteroid, gombaellenes szer és antibiotikum) fix kombinációja.

A hidrokortizon-aceponát egy diészter-glükokortikoszteroid. Erős intrinsic glükokortikoid hatással rendelkezik, azaz csökkenti a gyulladást és viszketést, így a tünetek gyors javulása következik be külső hallójárat-gyulladás esetén.

A mikonazol-nitrát egy szintetikus imidazol-származék, ami kifejezett gombaellenes hatással rendelkezik. A mikonazol-nitrát szelektíven gátolja az ergoszterol szintézisét, ami esszenciális alkotója az élesztők és gombák, többek között a Malassezia pachydermatis, membránjának. Az azolokkal szembeni rezisztencia vagy a gombaellenes szer akkumulációjának elmaradásával vagy a célenzim módosulásával magyarázható. Bár a mikonazolnak in vitro érzékenységi határértéke nincs megállapítva, a Pasteur Intézet módszerét használva nem találtak érzékeny törzseket.

A gentamicin-szulfát egy aminoglikozid típusú baktericid antibiotikum, ami a proteinszintézist gátolja. Aktivitási spektruma felöleli a Gram-negatív és a Gram-pozitív baktériumokat, valamint a következő, kutyafülből izolált patogén mikroorganizmusokat: pl. Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, stb

Mivel számos baktérium törzs okozhat külső hallójárat-gyulladást kutyákban, a rezisztencia mechanizmusa változó lehet. A gentamicinnel szembeni rezisztencia általában a következő három mechanizmuson alapszik: az aminoglikozidok enzimatikus módosítása, az aktív hatóanyag nem jut be az intracelluláris térbe, illetve az aminoglikozid kötőhely módosulása.

A keresztrezisztencia elsősorban az efflux pumpákkal hozható összefüggésbe, amiknek, a pumpa szubsztrát specifitásának függvényében, szerepük van a ß-laktámokkal, a kinolokkal és a tetraciklinikkel szembeni rezisztencia kialakulásában.

Ko-rezisztenciáról is beszámolnak, ilyenkor a gentamicinnel szembeni rezisztencia génje fizikailag kötődik más rezisztencia génekhez, amiket aztán a mikroorganizmusok, plazmidok, integronok és transzpozonok révén képesek átadni egymásnak.

2008 és 2010 között kutyák fülgyulladásaiból a kezelést megelőzően alacsony számban izoláltak gentamicin-rezisztens baktériumokat: Staphylococcus spp. 4,7 %, Pseudomonas spp. 2,9 % és Proteus spp. 12,5 %. Az összes Escherichia coli izolátum érzékeny volt gentamicinre (a CLSI irányelvek alapján a küszöbérték ≥8 μg/ml minden izolátum esetében, kivéve a Staphylococcus törzseket, ahol a küszöbérték ≥16 μg/ml).

5.2          Farmakokinetikai sajátosságok

Az állatgyógyászati készítménynek a külső hallójáratba  való juttatása  után a  mikonazolnak és  a

gentamicinnek a bőrön át való felszívódásának mértéke elhanyagolható.

A hidrokortizon-aceponát egy diészter-glükokortikoszteroid. A diészterek liofil összetevők, amik fokozzák a bőrbe jutás hatékonyságát, ugyanakkor szisztémás felszívódásuk csekély. A diészter a bőrön belül C17-es monomerekké alakul és ezek fejtik ki a terápiás hatást. A laboratóriumi állatokban a hidrokortizon-aceponát ugyanazon a módon ürül, mint a hidrokortizon (más néven az endogén kortizol), vagyis a vizelettel és a bélsárral.

6.              GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Folyékony paraffin.

6.2          Főbb inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.

6.3          Felhasználhatósági időtartam

Többadagos flakon:

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítményfelhasználható: 18 hónapig.

A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 napig. Egyadagos:

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználhatóe: 18 hónapig.

6.4          Különleges tárolási előírások

25 °C alatt tárolandó.

6.5          A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Többadagos flakon:

Többadagos, két különálló részből álló flakon: egy külső fehér, merev, polipropilén cső és egy belső (etilén-metakrilsav)-cink kopolimer (Surlyn) rugalmas tasak, ami egy acél golyót tartalmaz, lezárva egy 1ml-t adagoló légmentes pumpával. Ezen egy műanyag kupakkal lezárt flexibilis atraumatikus kanül található.

Többadagos flakont tartalmazó doboz (aminek a tartalma 10 adagnak megfelelő 10ml készítmény).

Egyadagos:

Polietilén pipetta (test és kanül) ami egy acélgolyót tartalmaz. A kartondoboz tartalma 5, 10, 50, 100 vagy 200 pipetta.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6          A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.              A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA 

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Franciaország

Tel. : 0033/4.92.08.73.00 Fax : 0033/4.92.08.73.48

E-mail. dar@virbac.fr

8.              A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/08/085/001-006

9.              A      FORGALOMBA     HOZATALI     ENGEDÉLY     ELSŐ      KIADÁSÁNAK     /

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. 11. 20. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2013. 11. 11.

10.          A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes

információ található: http://www.ema.europa.eu/.

A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK

Nem értelmezhető.


  • Szöveges értékelés
  • Összetevők

Hatóanyagok:

Hidrokortizon-aceponát                       1,11 mg/ml

Mikonazol-nitrát                                  15,1 mg/ml

Gentamicin-szulfát                              1505 NE/ml.

Segédanyagok:

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

Kérjük, jelentkezzen be az értékeléshez!